Estudo da eficácia da pomada Santyl no tratamento de úlceras por pressão
16 de julho de 2014 atualizado por: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Os efeitos da pomada Colagenase Santyl e da terapia de feridas por pressão negativa (Npwt) para o tratamento de úlceras crônicas por pressão.
Os pesquisadores do LSUHSC-S esperam conhecer os efeitos da combinação de um medicamento e um aparelho que por si só sejam eficazes no tratamento de feridas.
Você está sendo convidado a participar deste estudo porque tem uma ferida em seu corpo que não respondeu aos tratamentos padrão.
Os pesquisadores vão estudar se a combinação de dois tratamentos fará com que as feridas cicatrizem mais rapidamente. Para aqueles em estudo, os investigadores irão tratá-los com um dispositivo de vácuo em suas feridas. Além disso, algumas das pessoas no estudo receberão uma pomada especial e os pesquisadores usarão testes especiais para determinar se os dois tratamentos juntos estão funcionando melhor do que apenas um tratamento sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a eficácia da pomada Colagenase Santyl quando usada em conjunto com NPWT para o tratamento de úlceras por pressão crônicas e determine se a adição da pomada Colagenase Santyl tem um efeito positivo na cicatrização de feridas.
Por meio de alterações volumétricas e avaliação histológica, desejamos testar a hipótese de que a aplicação da pomada Collagenase Santyl em conjunto com NPWT facilita a cicatrização de feridas melhorada e atenua alguns efeitos potencialmente nocivos da NPWT sozinha (por exemplo,
dor com a remoção do curativo e crescimento do tecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos competentes de 18 a 85 anos em regime de internação (sem prisioneiros, doentes mentais ou crianças)
- Úlceras por pressão na pelve/abdômen/tronco e/ou extremidades superiores que foram refratárias a intervenções de tratamento anteriores e contêm menos ou igual a 25% de tecido necrótico no leito da ferida (como porcentagem da área total da superfície)
Critério de exclusão:
- Feridas de membros inferiores/pés relacionadas à insuficiência arterial, indivíduos encarcerados, pacientes com osteomielite não tratada, coagulopatia não corrigida, malignidade, sensibilidade à colagenase, feridas com evidência de infecção clínica (via cultura de swab ou biópsia por punção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de feridas por pressão negativa
NPWT mudou TIW
|
NPWT alterada 3 vezes por semana
Outros nomes:
|
|
Experimental: NPWT mais Pomada de Colagenase
Colagenase aplicada TIW com NPWT
|
Aplicar TIW
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Preenchimento mais rápido da ferida com tecido bom (vs. Tratamento apenas com NPWT)
Prazo: 2 semanas de estudo
|
2 semanas de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remoção de fluidos nocivos no tecido da ferida
Prazo: 2 semanas de estudo
|
2 semanas de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Healthpoint-123-Collagenase
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