Étude d'efficacité de la pommade Santyl pour traiter les escarres
16 juillet 2014 mis à jour par: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Les effets de la pommade à la collagénase Santyl et de la thérapie des plaies par pression négative (Npwt) pour le traitement des ulcères de pression chroniques.
Les chercheurs du LSUHSC-S espèrent connaître les effets de la combinaison d'un médicament et d'un appareil qui, à eux seuls, sont efficaces pour le traitement des plaies.
On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez une plaie sur votre corps qui n'a pas répondu aux traitements standards.
Les chercheurs étudieront si la combinaison de deux traitements accélérera la cicatrisation des plaies. Pour les personnes à l'étude, les enquêteurs les traiteront avec un appareil à vide sur leur plaie. En outre, certaines personnes participant à l'étude recevront une pommade spéciale et les chercheurs utiliseront des tests spéciaux pour déterminer si les deux traitements fonctionnent mieux qu'un seul traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité de la pommade Collagénase Santyl lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la TPN pour le traitement des escarres chroniques et déterminer si l'ajout de la pommade Collagénase Santyl a un effet positif sur la cicatrisation des plaies.
Par des changements volumétriques et une évaluation histologique, nous souhaitons tester l'hypothèse selon laquelle l'application de la pommade Collagénase Santyl en conjonction avec la TPN facilite une meilleure cicatrisation des plaies et atténue certains effets potentiellement nocifs de la TPN seule (par ex.
douleur lors du retrait du pansement et de la croissance tissulaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes compétents de 18 à 85 ans en milieu hospitalier (pas de détenus, de malades mentaux ou d'enfants)
- Ulcères de pression au bassin/abdomen/tronc et/ou aux membres supérieurs qui ont été réfractaires aux interventions de traitement antérieures et contiennent moins de ou égal à 25 % de tissu nécrotique dans le lit de la plaie (en pourcentage de la surface totale)
Critère d'exclusion:
- Plaies des membres inférieurs/du pied liées à une insuffisance artérielle, personnes incarcérées, patients atteints d'ostéomyélite non traitée, coagulopathie non corrigée, malignité, sensibilité à la collagénase, plaies présentant des signes d'infection clinique (par écouvillonnage ou biopsie à l'emporte-pièce)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative
NPWT changé TIW
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NPWT changé 3 fois par semaine
Autres noms:
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Expérimental: TPPN plus pommade à la collagénase
Collagénase appliquée TIW avec NPWT
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Appliquer TIW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Remplissage plus rapide de la plaie avec un bon tissu (par rapport au traitement avec TPPN seul)
Délai: 2 semaines d'étude
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2 semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Élimination des fluides nocifs dans le tissu de la plaie
Délai: 2 semaines d'étude
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2 semaines d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Première publication (Estimation)
23 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Healthpoint-123-Collagenase
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