Effektivitetsstudie av Santyl-salve for å behandle trykksår
16. juli 2014 oppdatert av: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Effektene av Collagenase Santyl Ointment og negativt trykksårterapi (Npwt) for behandling av kroniske trykksår.
Forskere ved LSUHSC-S håper å lære effekten av kombinasjonen av en medisin og en enhet som i seg selv er effektive for behandling av sår.
Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har et sår på kroppen som ikke har respondert på standardbehandlinger.
Forskerne skal undersøke om kombinasjonen av to behandlinger vil få sår til å gro raskere. For de som studerer, vil etterforskerne behandle dem med en vakuumanordning på såret. Noen av personene i studien vil også motta en spesiell salve og forskere vil bruke spesielle tester for å finne ut om de to behandlingene sammen fungerer bedre enn bare én behandling alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurder effektiviteten av Collagenase Santyl salve når den brukes sammen med NPWT for behandling av kroniske trykksår og avgjør om tilsetning av Collagenase Santyl salve har en positiv effekt på sårtilheling.
Gjennom volumetriske endringer og histologisk evaluering ønsker vi å teste hypotesen om at påføring av Collagenase Santyl salve i forbindelse med NPWT letter forbedret sårheling og reduserer noen potensielt skadelige effekter av NPWT alene (f.
smerte ved fjerning av bandasje og vevsinnvekst
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 85 år gamle kompetente voksne i døgnbehandling (ingen fanger, psykisk syke eller barn)
- Trykksår til bekken/buk/buk og/eller øvre ekstremiteter som har vært motstandsdyktige mot tidligere behandlingsintervensjoner og inneholder mindre enn eller lik 25 % nekrotisk vev i sårbunnen (som prosentandel av total overflate)
Ekskluderingskriterier:
- Nedre ekstremiteter/fotsår relatert til arteriell insuffisiens, fengslede individer, pasienter med ubehandlet osteomyelitt, ukorrigert koagulopati, malignitet, følsomhet for kollagenase, sår med tegn på klinisk infeksjon (via vattpinnekultur eller stansebiopsi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negativt trykksårbehandling
NPWT endret TIW
|
NPWT endres 3 ganger ukentlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NPWT pluss kollagenasesalve
Kollagenase påført TIW med NPWT
|
Påfør TIW
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Raskere fylling av såret med godt vev (vs. behandling med NPWT alene)
Tidsramme: 2 uker på studiet
|
2 uker på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fjerning av skadelige væsker i sårvevet
Tidsramme: 2 uker på studiet
|
2 uker på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Healthpoint-123-Collagenase
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .