Wirksamkeitsstudie von Santyl-Salbe zur Behandlung von Druckgeschwüren
16. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Die Wirkung von Collagenase-Santyl-Salbe und Unterdruck-Wundtherapie (Npwt) zur Behandlung von chronischen Druckgeschwüren.
Die Forscher am LSUHSC-S hoffen, die Wirkungen der Kombination eines Medikaments und eines Geräts zu erfahren, die für sich genommen zur Behandlung von Wunden wirksam sind.
Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie eine Wunde an Ihrem Körper haben, die auf Standardbehandlungen nicht angesprochen hat.
Die Forscher werden untersuchen, ob die Kombination zweier Behandlungen die Wundheilung beschleunigt. Die Studienteilnehmer werden von den Ermittlern mit einem Vakuumgerät an der Wunde behandelt. Außerdem erhalten einige der Studienteilnehmer eine spezielle Salbe, und die Forscher werden spezielle Tests durchführen, um festzustellen, ob die beiden Behandlungen zusammen besser wirken als nur eine Behandlung allein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Collagenase Santyl-Salbe bei Verwendung in Verbindung mit NPWT zur Behandlung von chronischen Druckgeschwüren und bestimmen Sie, ob die Zugabe von Collagenase Santyl-Salbe einen positiven Effekt auf die Wundheilung hat.
Durch volumetrische Veränderungen und histologische Auswertung möchten wir die Hypothese testen, dass die Anwendung von Collagenase Santyl-Salbe in Verbindung mit NPWT eine verbesserte Wundheilung erleichtert und einige potenziell schädliche Wirkungen von NPWT allein abschwächt (z.
Schmerzen beim Entfernen des Verbands und beim Einwachsen von Gewebe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 85-jährige kompetente Erwachsene im stationären Bereich (keine Gefangenen, psychisch Kranken oder Kinder)
- Druckgeschwüre an Becken/Bauch/Rumpf und/oder oberen Extremitäten, die auf vorherige Behandlungen nicht ansprachen und weniger als oder gleich 25 % nekrotisches Gewebe im Wundbett enthalten (als Prozentsatz der Gesamtfläche)
Ausschlusskriterien:
- Wunden an der unteren Extremität/Fuß im Zusammenhang mit arterieller Insuffizienz, inhaftierte Personen, Patienten mit unbehandelter Osteomyelitis, unkorrigierter Koagulopathie, Malignität, Empfindlichkeit gegenüber Kollagenase, Wunden mit Anzeichen einer klinischen Infektion (durch Abstrichkultur oder Stanzbiopsie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unterdruck-Wundtherapie
NPWT hat TIW geändert
|
NPWT wird dreimal wöchentlich geändert
Andere Namen:
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Experimental: NPWT plus Collagenase-Salbe
Kollagenase angewendet TIW mit NPWT
|
Wenden Sie TIW an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schnelleres Füllen der Wunde mit gutem Gewebe (im Vergleich zur Behandlung mit NPWT allein)
Zeitfenster: 2 Wochen im Studium
|
2 Wochen im Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entfernung schädlicher Flüssigkeiten im Wundgewebe
Zeitfenster: 2 Wochen im Studium
|
2 Wochen im Studium
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Healthpoint-123-Collagenase
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