Studio sull'efficacia dell'unguento Santyl per il trattamento delle ulcere da decubito
16 luglio 2014 aggiornato da: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Gli effetti dell'unguento di Collagenase Santyl e della terapia delle ferite a pressione negativa (Npwt) per il trattamento delle ulcere da pressione croniche.
I ricercatori della LSUHSC-S sperano di apprendere gli effetti della combinazione di un farmaco e di un dispositivo che di per sé sono efficaci per il trattamento delle ferite.
Le viene chiesto di partecipare a questo studio perché ha una ferita sul corpo che non ha risposto ai trattamenti standard.
I ricercatori studieranno se la combinazione di due trattamenti farà guarire le ferite più velocemente. Per quelli in studio, gli investigatori li tratteranno con un dispositivo a vuoto sulla loro ferita. Inoltre, alcune delle persone nello studio riceveranno un unguento speciale e i ricercatori utilizzeranno test speciali per determinare se i due trattamenti insieme funzionano meglio di un solo trattamento da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia dell'unguento Collagenase Santyl quando utilizzato in combinazione con NPWT per il trattamento delle ulcere da decubito croniche e determinare se l'aggiunta dell'unguento Collagenase Santyl ha un effetto positivo sulla guarigione delle ferite.
Attraverso i cambiamenti volumetrici e la valutazione istologica, desideriamo verificare l'ipotesi che l'applicazione dell'unguento Collagenase Santyl insieme alla NPWT faciliti una migliore guarigione delle ferite e mitighi alcuni effetti potenzialmente dannosi della sola NPWT (ad es.
dolore con la rimozione della medicazione e la crescita dei tessuti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti competenti di età compresa tra 18 e 85 anni in ambiente ospedaliero (no detenuti, malati di mente o bambini)
- Ulcere da pressione al bacino/addome/tronco e/o agli arti superiori che sono state refrattarie a precedenti interventi terapeutici e contengono una percentuale di tessuto necrotico inferiore o uguale al 25% nel letto della ferita (come percentuale della superficie totale)
Criteri di esclusione:
- Ferite agli arti inferiori/ai piedi correlate a insufficienza arteriosa, individui incarcerati, pazienti con osteomielite non trattata, coagulopatia non corretta, malignità, sensibilità alla collagenasi, ferite con evidenza di infezione clinica (tramite coltura con tampone o biopsia con punzone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia della ferita a pressione negativa
NPWT ha cambiato TIW
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NPWT cambiato 3 volte alla settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: NPWT più unguento alla collagenasi
Collagenase applicato TIW con NPWT
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Applicare TIW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riempimento più rapido della ferita con un buon tessuto (rispetto al trattamento con la sola NPWT)
Lasso di tempo: 2 settimane di studio
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2 settimane di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rimozione di fluidi nocivi nel tessuto della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane di studio
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2 settimane di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Healthpoint-123-Collagenase
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