Effectiviteitsstudie van Santyl-zalf voor de behandeling van decubitus
16 juli 2014 bijgewerkt door: Dr. Stanley McCallon, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
De effecten van collagenase-santylzalf en negatieve drukwondtherapie (Npwt) voor de behandeling van chronische decubitus.
Onderzoekers van LSUHSC-S hopen de effecten te leren van de combinatie van een medicijn en een apparaat die op zichzelf effectief zijn voor de behandeling van wonden.
U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u een wond op uw lichaam heeft die niet heeft gereageerd op standaardbehandelingen.
De onderzoekers gaan onderzoeken of de combinatie van twee behandelingen ervoor zorgt dat wonden sneller genezen. Voor degenen die in studie zijn, zullen de onderzoekers ze behandelen met een vacuümapparaat op hun wond. Ook zullen sommige mensen in de studie een speciale zalf krijgen en zullen onderzoekers speciale tests gebruiken om te bepalen of de twee behandelingen samen beter werken dan slechts één behandeling alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de effectiviteit van Collagenase Santyl-zalf bij gebruik in combinatie met NPWT voor de behandeling van chronische decubitus en bepaal of de toevoeging van Collagenase Santyl-zalf een positief effect heeft op wondgenezing.
Door middel van volumetrische veranderingen en histologische evaluatie willen we de hypothese testen dat de toepassing van Collagenase Santyl-zalf in combinatie met NPWT verbeterde wondgenezing bevordert en enkele potentieel schadelijke effecten van NPWT alleen vermindert (bijv.
pijn met verbandverwijdering en weefselingroei
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competente volwassenen van 18 tot 85 jaar in een intramurale setting (geen gevangenen, geesteszieken of kinderen)
- Doorligwonden aan bekken/buik/romp en/of bovenste extremiteiten die ongevoelig waren voor eerdere behandelingsinterventies en die minder dan of gelijk aan 25% necrotisch weefsel in het wondbed bevatten (als percentage van het totale oppervlak)
Uitsluitingscriteria:
- Wonden aan de onderste ledematen/voet gerelateerd aan arteriële insufficiëntie, gedetineerde personen, patiënten met onbehandelde osteomyelitis, niet-gecorrigeerde coagulopathie, maligniteit, gevoeligheid voor collagenase, wonden met bewijs van klinische infectie (via uitstrijkje of ponsbiopsie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Negatieve druk wondtherapie
NPWT veranderde TIW
|
NPWT wordt 3 keer per week gewijzigd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NPWT plus Collagenase-zalf
Collagenase bracht TIW aan met NPWT
|
TIW toepassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sneller vullen van de wond met goed weefsel (versus behandeling met alleen NPWT)
Tijdsspanne: 2 weken studeren
|
2 weken studeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwijdering van schadelijke vloeistoffen in het wondweefsel
Tijdsspanne: 2 weken studeren
|
2 weken studeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley K McCallon, DPT, LSUHSC professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Healthpoint-123-Collagenase
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .