Zkouška odstavení nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
22. října 2012 aktualizováno: Shantanu Rastogi, Maimonides Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie postupného versus náhlého odstavení od nazálního CPAP u předčasně narozených novorozenců
Porovnat 2 způsoby odstavení nosního CPAP u předčasně narozených dětí narozených ve 32 týdnech nebo méně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Studium hmotnosti a postmenstruačního věku (PMA) v době nazálního odstavení CPAP (NCPAP) metodou náhlého odstavení ve srovnání s postupným odstavením. .
Metodika: Byla provedena prospektivní randomizovaná studie porovnávající náhlé odstavení s postupným odstavováním od NCPAP u novorozenců s gestačním věkem (GA) <32 týdnů.
Pacienti byli randomizováni k jedné ze dvou metod odvykání od NCPAP a byla porovnána jejich úspěšnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti narozené s GA < 32 týdnů byly přijaty na novorozenecké jednotky intenzivní péče v kojenecké a dětské nemocnici Maimonides mezi 1. lednem 2008 a 31. březnem 2009 a vyžadovaly, aby byly na NCPAP déle než 48 hodin.-
Kritéria vyloučení:
Z kohorty byli vyloučeni pacienti se závažnými vrozenými anomáliemi a chromozomálními vadami včetně vrozených srdečních chorob a neurologických malformací, abnormalit hrudní stěny nebo dýchacích cest a plicní hypoplazie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Postupné odstavení od Nasal CPAP
Nosní CPAP pro skupinu s postupným odstavením byl vysazen na 3 hodiny střídavě se 3 hodinami na prvních 48 hodin, v případě úspěchu byl cyklus prodloužen na 6 hodin bez a 3 hodiny na dalších 48 hodin.
Pokud dítě tento režim tolerovalo, hroty byly odstraněny a CPAP byl ponechán mimo.
|
Nosní CPAP pro skupinu s postupným odstavením byl vysazen na 3 hodiny střídavě se 3 hodinami na prvních 48 hodin, v případě úspěchu byl cyklus prodloužen na 6 hodin bez a 3 hodiny na dalších 48 hodin.
Pokud dítě tento režim tolerovalo, hroty byly odstraněny a CPAP byl ponechán mimo.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Náhlé odstavení od nosní CPAP
Obvyklá praxe pro odstavení předčasně narozených novorozenců od nosního CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost u předčasně narozených novorozenců by mohla vypadnout z nosního CPAP
Časové okno: Během počátečního pobytu na NICU
|
Hmotnost u předčasně narozených novorozenců by mohla vypadnout z nosního CPAP
|
Během počátečního pobytu na NICU
|
|
Postmenstruační věk, kdy předčasně narození novorozenci mohou vypadnout z nosní CPAP
Časové okno: Během počátečního pobytu na NICU
|
Postmenstruační věk, kdy předčasně narození novorozenci mohou vypadnout z nosní CPAP
|
Během počátečního pobytu na NICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhy, kdy by novorozenci mohli přijít o kyslík
Časové okno: Během počátečního pobytu na NICU
|
Váhy, kdy by novorozenci mohli přijít o kyslík
|
Během počátečního pobytu na NICU
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během počátečního pobytu na NICU
|
délka pobytu v nemocnici
|
Během počátečního pobytu na NICU
|
|
Postmenstruační věk, kdy předčasně narození novorozenci mohou přijít o kyslík
Časové okno: Během počátečního pobytu na NICU
|
Postmenstruační věk, kdy předčasně narození novorozenci mohou přijít o kyslík
|
Během počátečního pobytu na NICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Alok Bhutada, MD, Maimonides Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maimonides Project 07/10/VA5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narození novorozenci
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt