Proef van ontwenning van nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
22 oktober 2012 bijgewerkt door: Shantanu Rastogi, Maimonides Medical Center
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geleidelijke versus plotselinge ontwenning van nasale CPAP bij premature neonaten
Om de 2 methoden voor het spenen van nasale CPAP te vergelijken bij premature baby's geboren na 32 weken of minder
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het gewicht en de postmenstruele leeftijd (PMA) bestuderen op het moment van ontwenning van de neus-CPAP (NCPAP) door gebruik te maken van de methode van plotseling spenen in vergelijking met geleidelijk spenen. .
Methoden: Er werd een prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd waarbij plotseling spenen werd vergeleken met geleidelijke spenen van NCPAP bij neonaten met een zwangerschapsduur (GA) <32 weken.
De patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee ontwenningsmethoden van NCPAP en hun succes werd vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle baby's geboren met GA <32 weken die tussen 1 januari 2008 en 31 maart 2009 zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdelingen van het Maimonides Infant and Children's Hospital en langer dan 48 uur op NCPAP moeten zijn.-
Uitsluitingscriteria:
Degenen met ernstige aangeboren afwijkingen en chromosomale defecten, waaronder aangeboren hartaandoeningen en neurologische misvormingen, borstwand- of luchtwegafwijkingen en longhypoplasie, werden uitgesloten van het cohort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geleidelijk afbouwen van nasale CPAP
Nasale CPAP voor de geleidelijk gespeende groep werd afgewisseld gedurende 3 uur afgewisseld met 3 uur aan gedurende de eerste 48 uur, indien succesvol werd de cyclus verlengd tot 6 uur af en 3 uur aan gedurende de volgende 48 uur.
Als de baby dit regime verdroeg, werden de tanden verwijderd en werd CPAP uitgeschakeld.
|
Nasale CPAP voor de geleidelijk gespeende groep werd afgewisseld gedurende 3 uur afgewisseld met 3 uur aan gedurende de eerste 48 uur, indien succesvol werd de cyclus verlengd tot 6 uur af en 3 uur aan gedurende de volgende 48 uur.
Als de baby dit regime verdroeg, werden de tanden verwijderd en werd CPAP uitgeschakeld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Plotselinge ontwenning van nasale CPAP
Gebruikelijke praktijk om premature pasgeborenen te ontwennen van nasale CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht wanneer premature neonaten van de nasale CPAP zouden kunnen komen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
Gewicht wanneer premature neonaten van de nasale CPAP zouden kunnen komen
|
Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
|
Postmenstruele leeftijd waarop te vroeg geboren pasgeborenen van de nasale CPAP kunnen komen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
Postmenstruele leeftijd waarop te vroeg geboren pasgeborenen van de nasale CPAP kunnen komen
|
Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichten wanneer de pasgeborenen zonder zuurstof konden komen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
Gewichten wanneer de pasgeborenen zonder zuurstof konden komen
|
Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
|
Postmenstruele leeftijd waarop te vroeg geboren pasgeborenen zonder zuurstof kunnen komen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
Postmenstruele leeftijd waarop te vroeg geboren pasgeborenen zonder zuurstof kunnen komen
|
Tijdens het eerste verblijf op de NICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Alok Bhutada, MD, Maimonides Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maimonides Project 07/10/VA5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .