Prueba de destete de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal
22 de octubre de 2012 actualizado por: Shantanu Rastogi, Maimonides Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado de destete gradual versus súbito de CPAP nasal en recién nacidos prematuros
Comparar los 2 métodos de destete de CPAP nasal en bebés prematuros nacidos a las 32 semanas o menos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Estudiar el peso y la edad posmenstrual (PMA) en el momento del destete de CPAP nasal (NCPAP) utilizando el método de destete súbito en comparación con el destete gradual. .
Métodos: Se realizó un ensayo prospectivo aleatorizado que comparó el destete repentino con el destete gradual de la PPNCVR en recién nacidos con edad gestacional (EG) <32 semanas.
Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los dos métodos de destete de NCPAP y se comparó su éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los bebés nacidos con AG <32 semanas admitidos en las unidades de cuidados intensivos neonatales del Maimonides Infant and Children's Hospital, entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de marzo de 2009 y que requieren estar en PPNCVR por más de 48 horas.-
Criterio de exclusión:
Aquellos con anomalías congénitas graves y defectos cromosómicos, incluidas cardiopatías congénitas y malformaciones neurológicas, anomalías de la pared torácica o de las vías respiratorias e hipoplasia pulmonar, fueron excluidos de la cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Destete gradual de CPAP nasal
La CPAP nasal para el grupo de destete gradual se apagó durante 3 horas alternando con 3 horas encendidas durante las primeras 48 horas; si tenía éxito, el ciclo se extendía a 6 horas de descanso y 3 horas encendidas durante las siguientes 48 horas.
Si el bebé toleraba este régimen, se retiraban las cánulas y se suspendía la CPAP.
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La CPAP nasal para el grupo de destete gradual se apagó durante 3 horas alternando con 3 horas encendidas durante las primeras 48 horas; si tenía éxito, el ciclo se extendía a 6 horas de descanso y 3 horas encendidas durante las siguientes 48 horas.
Si el bebé toleraba este régimen, se retiraban las cánulas y se suspendía la CPAP.
Otros nombres:
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Sin intervención: Destete repentino de CPAP nasal
Práctica habitual para destetar a los recién nacidos prematuros de CPAP nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso cuando los recién nacidos prematuros podrían salir de CPAP nasal
Periodo de tiempo: Durante la estancia inicial en la UCIN
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Peso cuando los recién nacidos prematuros podrían salir de CPAP nasal
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Durante la estancia inicial en la UCIN
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Edad posmenstrual en la que los recién nacidos prematuros podrían abandonar la CPAP nasal
Periodo de tiempo: Durante la estancia inicial en la UCIN
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Edad posmenstrual en la que los recién nacidos prematuros podrían abandonar la CPAP nasal
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Durante la estancia inicial en la UCIN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pesos cuando los neonatos podrían salir de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la estancia inicial en la UCIN
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Pesos cuando los neonatos podrían salir de oxígeno
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Durante la estancia inicial en la UCIN
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia inicial en la UCIN
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duración de la estancia en el hospital
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Durante la estancia inicial en la UCIN
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Edad posmenstrual en la que los recién nacidos prematuros podrían dejar de recibir oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la estancia inicial en la UCIN
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Edad posmenstrual en la que los recién nacidos prematuros podrían dejar de recibir oxígeno
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Durante la estancia inicial en la UCIN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
- Investigador principal: Alok Bhutada, MD, Maimonides Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maimonides Project 07/10/VA5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .