Испытание отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
22 октября 2012 г. обновлено: Shantanu Rastogi, Maimonides Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование постепенного и внезапного отлучения от назального CPAP у недоношенных новорожденных
Сравнить 2 метода отлучения от назального СИПАП у недоношенных детей, рожденных в возрасте 32 недель и менее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить вес и постменструальный возраст (ПМА) во время отлучения от назального СРАР (NCPAP) с использованием метода внезапного отлучения по сравнению с постепенным отлучением. .
Методы. Было проведено проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали внезапное отлучение от груди с постепенным отлучением от NCPAP у новорожденных с гестационным возрастом (ГВ) <32 недель.
Пациенты были рандомизированы для одного из двух методов отлучения от NCPAP, и их успех сравнивался.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все дети, рожденные с гестационным возрастом <32 недель, поступившие в отделения интенсивной терапии новорожденных в больнице для новорожденных и детей им. Маймонида в период с 1 января 2008 г. по 31 марта 2009 г. и которым требовалось лечение NCPAP более 48 часов.-
Критерий исключения:
Лица с тяжелыми врожденными аномалиями и хромосомными дефектами, включая врожденные пороки сердца и неврологические пороки развития, аномалии грудной клетки или дыхательных путей и гипоплазию легких, были исключены из когорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постепенное отлучение от назального CPAP
Назальный CPAP для группы постепенного отлучения циклически прерывался на 3 часа, чередуясь с 3 часами приема в течение первых 48 часов, в случае успеха цикл продлевался до 6 часов перерыва и 3 часов приема в течение следующих 48 часов.
Если ребенок переносил этот режим, зубцы удаляли, а СИПАП отключали.
|
Назальный CPAP для группы постепенного отлучения циклически прерывался на 3 часа, чередуясь с 3 часами приема в течение первых 48 часов, в случае успеха цикл продлевался до 6 часов перерыва и 3 часов приема в течение следующих 48 часов.
Если ребенок переносил этот режим, зубцы удаляли, а СИПАП отключали.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Внезапное отлучение от назального CPAP
Обычная практика отлучения недоношенных новорожденных от назального СИПАП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес, когда недоношенные новорожденные могут оторваться от назального СИПАП
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Вес, когда недоношенные новорожденные могут оторваться от назального СИПАП
|
Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Постменструальный возраст, когда недоношенные новорожденные могут отказаться от назального СИПАП.
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Постменструальный возраст, когда недоношенные новорожденные могут отказаться от назального СИПАП.
|
Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес, когда новорожденные могли оторваться от кислорода
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Вес, когда новорожденные могли оторваться от кислорода
|
Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
продолжительность пребывания в больнице
|
Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Постменструальный возраст, когда недоношенные новорожденные могут отказаться от кислорода
Временное ограничение: Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Постменструальный возраст, когда недоношенные новорожденные могут отказаться от кислорода
|
Во время первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
- Главный следователь: Alok Bhutada, MD, Maimonides Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Maimonides Project 07/10/VA5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .