Próba odstawienia stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
22 października 2012 zaktualizowane przez: Shantanu Rastogi, Maimonides Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba stopniowego i nagłego odstawiania od CPAP przez nos u wcześniaków
Porównanie 2 metod odzwyczajania nosowego CPAP u wcześniaków urodzonych w wieku 32 tygodni lub mniej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie masy ciała i wieku postmenstrualnego (PMA) w momencie odstawiania nosowego CPAP (NCPAP) z wykorzystaniem metody nagłego odstawiania w porównaniu do stopniowego odstawiania. .
Metody: Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie porównujące nagłe odstawianie od piersi ze stopniowym odstawianiem od NCPAP u noworodków w wieku ciążowym (GA) <32 tygodni.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod odstawiania od NCPAP i porównano ich skuteczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie dzieci urodzone z GA <32 tygodnie zostały przyjęte na oddziały intensywnej terapii noworodków w Szpitalu Niemowlęcym i Dziecięcym Maimonides między 1 stycznia 2008 a 31 marca 2009 i musiały przebywać na NCPAP dłużej niż 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z ciężkimi wadami wrodzonymi i defektami chromosomalnymi, w tym wrodzoną wadą serca i wadami neurologicznymi, nieprawidłowościami ściany klatki piersiowej lub dróg oddechowych oraz niedorozwojem płuc, zostały wykluczone z kohorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stopniowe odstawianie od nosowego CPAP
Nosowy CPAP dla grupy ze stopniowym odstawianiem był wyłączany na 3 godziny na przemian z 3 godzinami włączonymi przez pierwsze 48 godzin, jeśli się powiódł, cykl został przedłużony do 6 godzin przerwy i 3 godzin włączony przez następne 48 godzin.
Jeśli dziecko tolerowało ten reżim, usunięto zęby i nie stosowano CPAP.
|
Nosowy CPAP dla grupy ze stopniowym odstawianiem był wyłączany na 3 godziny na przemian z 3 godzinami włączonymi przez pierwsze 48 godzin, jeśli się powiódł, cykl został przedłużony do 6 godzin przerwy i 3 godzin włączony przez następne 48 godzin.
Jeśli dziecko tolerowało ten reżim, usunięto zęby i nie stosowano CPAP.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nagłe odstawienie od nosowego CPAP
Zwykła praktyka odstawiania wcześniaków od nosowego CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga, przy której noworodki urodzone przedwcześnie mogą spaść z nosowego CPAP
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
Waga, przy której noworodki urodzone przedwcześnie mogą spaść z nosowego CPAP
|
Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
|
Wiek pomiesiączkowy, kiedy wcześniaki mogą odłączyć nosowy CPAP
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
Wiek pomiesiączkowy, kiedy wcześniaki mogą odłączyć nosowy CPAP
|
Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wagi, kiedy noworodki mogą odłączyć tlen
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
Wagi, kiedy noworodki mogą odłączyć tlen
|
Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
długość pobytu w szpitalu
|
Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
|
Wiek po menstruacji, kiedy noworodki urodzone przedwcześnie mogą zostać pozbawione tlenu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
Wiek po menstruacji, kiedy noworodki urodzone przedwcześnie mogą zostać pozbawione tlenu
|
Podczas pierwszego pobytu na NICU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
- Główny śledczy: Alok Bhutada, MD, Maimonides Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maimonides Project 07/10/VA5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .