Versuch zur Entwöhnung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP)
22. Oktober 2012 aktualisiert von: Shantanu Rastogi, Maimonides Medical Center
Randomisierte kontrollierte Studie zur schrittweisen versus plötzlichen Entwöhnung von nasalem CPAP bei Frühgeborenen
Vergleich der 2 Methoden zur Entwöhnung von nasalem CPAP bei Frühgeborenen, die mit 32 Wochen oder weniger geboren wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung des Gewichts und des postmenstruellen Alters (PMA) zum Zeitpunkt der nasalen CPAP-Entwöhnung (NCPAP) unter Verwendung der Methode der plötzlichen Entwöhnung im Vergleich zur schrittweisen Entwöhnung. .
Methoden: Es wurde eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt, in der die plötzliche Entwöhnung mit der schrittweisen Entwöhnung von NCPAP bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter (GA) < 32 Wochen verglichen wurde.
Die Patienten wurden randomisiert einer der beiden Entwöhnungsmethoden von NCPAP zugeteilt und ihr Erfolg verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle mit GA geborenen Babys < 32 Wochen, die zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. März 2009 auf den neonatologischen Intensivstationen des Maimonides Infant and Children's Hospital aufgenommen wurden und länger als 48 Stunden auf NCPAP bleiben müssen.
Ausschlusskriterien:
Personen mit schweren angeborenen Anomalien und Chromosomenfehlern, einschließlich angeborener Herzerkrankungen und neurologischer Fehlbildungen, Brustwand- oder Atemwegsanomalien und Lungenhypoplasie, wurden aus der Kohorte ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Allmähliche Entwöhnung von nasalem CPAP
Nasales CPAP für die Gruppe mit schrittweiser Entwöhnung wurde in den ersten 48 Stunden für 3 Stunden abwechselnd mit 3 Stunden an abgeschaltet, bei Erfolg wurde der Zyklus auf 6 Stunden aus und 3 Stunden an für die nächsten 48 Stunden verlängert.
Wenn das Baby dieses Regime tolerierte, wurden die Prongs entfernt und CPAP wurde abgesetzt.
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Nasales CPAP für die Gruppe mit schrittweiser Entwöhnung wurde in den ersten 48 Stunden für 3 Stunden abwechselnd mit 3 Stunden an abgeschaltet, bei Erfolg wurde der Zyklus auf 6 Stunden aus und 3 Stunden an für die nächsten 48 Stunden verlängert.
Wenn das Baby dieses Regime tolerierte, wurden die Prongs entfernt und CPAP wurde abgesetzt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Plötzliche Entwöhnung von nasalem CPAP
Übliche Praxis, Frühgeborene von nasalem CPAP zu entwöhnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht, wenn Frühgeborene nasales CPAP absetzen könnten
Zeitfenster: Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Gewicht, wenn Frühgeborene nasales CPAP absetzen könnten
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Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Postmenstruelles Alter, in dem Frühgeborene das nasale CPAP absetzen könnten
Zeitfenster: Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Postmenstruelles Alter, in dem Frühgeborene das nasale CPAP absetzen könnten
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Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichte, wenn die Neugeborenen keinen Sauerstoff mehr bekommen könnten
Zeitfenster: Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Gewichte, wenn die Neugeborenen keinen Sauerstoff mehr bekommen könnten
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Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
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Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Postmenstruelles Alter, in dem Frühgeborene keinen Sauerstoff mehr bekommen könnten
Zeitfenster: Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Postmenstruelles Alter, in dem Frühgeborene keinen Sauerstoff mehr bekommen könnten
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Während des ersten Aufenthaltes auf der neonatologischen Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
- Hauptermittler: Alok Bhutada, MD, Maimonides Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maimonides Project 07/10/VA5
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