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Prova di svezzamento della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP)

22 ottobre 2012 aggiornato da: Shantanu Rastogi, Maimonides Medical Center

Studio controllato randomizzato di svezzamento graduale rispetto a improvviso svezzamento dalla CPAP nasale nei neonati prematuri

Confrontare i 2 metodi di svezzamento della CPAP nasale nei neonati prematuri nati a 32 settimane o meno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare il peso e l'età post mestruale (PMA) al momento dello svezzamento con CPAP nasale (NCPAP) utilizzando il metodo dello svezzamento improvviso rispetto allo svezzamento graduale. . Metodi: è stato condotto uno studio prospettico randomizzato confrontando lo svezzamento improvviso con lo svezzamento graduale da NCPAP nei neonati con età gestazionale (GA) <32 settimane. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei due metodi di svezzamento da NCPAP e il loro successo è stato confrontato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini nati con GA <32 settimane ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale presso il Maimonides Infant and Children's Hospital, tra il 1 gennaio 2008 e il 31 marzo 2009 e tenuti a essere in NCPAP per più di 48 ore.-

Criteri di esclusione:

Quelli con gravi anomalie congenite e difetti cromosomici tra cui cardiopatie congenite e malformazioni neurologiche, anomalie della parete toracica o delle vie aeree e ipoplasia polmonare, sono stati esclusi dalla coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Svezzamento graduale dalla CPAP nasale
CPAP nasale per il gruppo di svezzamento graduale è stato interrotto per 3 ore alternato a 3 ore per le prime 48 ore, in caso di successo il ciclo è stato esteso a 6 ore di riposo e 3 ore di attivazione per le successive 48 ore. Se il bambino tollerava questo regime, i rebbi venivano rimossi e il CPAP veniva sospeso.
Procedura: Svezzamento graduale dalla CPAP nasale nei neonati pretermine
CPAP nasale per il gruppo di svezzamento graduale è stato interrotto per 3 ore alternato a 3 ore per le prime 48 ore, in caso di successo il ciclo è stato esteso a 6 ore di riposo e 3 ore di attivazione per le successive 48 ore. Se il bambino tollerava questo regime, i rebbi venivano rimossi e il CPAP veniva sospeso.
Altri nomi:
  • CPAP nasale
  • Svezzamento
  • Neonati prematuri
Nessun intervento: Svezzamento improvviso dalla CPAP nasale
Pratica usuale per svezzare i neonati pretermine dalla CPAP nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso quando i neonati pretermine potrebbero staccarsi dalla CPAP nasale
Lasso di tempo: Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale
Peso quando i neonati pretermine potrebbero staccarsi dalla CPAP nasale
Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale
Età post-mestruale in cui i neonati pretermine potrebbero staccarsi dalla CPAP nasale
Lasso di tempo: Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale
Età post-mestruale in cui i neonati pretermine potrebbero staccarsi dalla CPAP nasale
Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pesi quando i neonati potrebbero staccarsi dall'ossigeno
Lasso di tempo: Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale
Pesi quando i neonati potrebbero staccarsi dall'ossigeno
Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale
durata della degenza in ospedale
Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale
Età post-mestruale in cui i neonati pretermine potrebbero perdere l'ossigeno
Lasso di tempo: Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale
Età post-mestruale in cui i neonati pretermine potrebbero perdere l'ossigeno
Durante il soggiorno iniziale in terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
  • Investigatore principale: Alok Bhutada, MD, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maimonides Project 07/10/VA5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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