Forsøk med avvenning av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
22. oktober 2012 oppdatert av: Shantanu Rastogi, Maimonides Medical Center
Randomisert kontrollert forsøk med gradvis versus plutselig avvenning fra nese-CPAP hos premature nyfødte
For å sammenligne de to metodene for avvenning av nasal CPAP hos premature babyer født ved 32 uker eller mindre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å studere vekten og postmenstruasjonsalderen (PMA) på tidspunktet for nasal CPAP (NCPAP) avvenning ved å bruke metoden for plutselig avvenning sammenlignet med gradvis avvenning. .
Metoder: En prospektiv randomisert studie ble utført som sammenlignet plutselig avvenning med gradvis avvenning fra NCPAP hos nyfødte med svangerskapsalder (GA) <32 uker.
Pasientene ble randomisert til en av de to metodene for avvenning fra NCPAP, og deres suksess ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle babyer født med GA <32 uker innlagt på intensivavdelinger for nyfødte ved Maimonides Infant and Children's Hospital, mellom 1. januar 2008 og 31. mars 2009 og må være på NCPAP i mer enn 48 timer.-
Ekskluderingskriterier:
De med alvorlige medfødte anomalier og kromosomfeil inkludert medfødt hjertesykdom og nevrologiske misdannelser, brystvegg eller luftveisavvik og lungehypoplasi, ble ekskludert fra kohorten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gradvis avvenning fra Nasal CPAP
Nasal CPAP for gruppe med gradvis avvenning ble det syklet av i 3 timer vekslende med 3 timer på de første 48 timene, hvis vellykket ble syklusen utvidet til 6 timer av og 3 timer på i de neste 48 timene.
Hvis babyen tolererte dette regimet, ble tappene fjernet og CPAP ble holdt av.
|
Nasal CPAP for gruppe med gradvis avvenning ble det syklet av i 3 timer vekslende med 3 timer på de første 48 timene, hvis vellykket ble syklusen utvidet til 6 timer av og 3 timer på i de neste 48 timene.
Hvis babyen tolererte dette regimet, ble tappene fjernet og CPAP ble holdt av.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Plutselig avvenning fra Nasal CPAP
Vanlig praksis for å avvenne premature nyfødte fra nasal CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt når premature nyfødte kan komme av nasal CPAP
Tidsramme: Under det innledende NICU-oppholdet
|
Vekt når premature nyfødte kan komme av nasal CPAP
|
Under det innledende NICU-oppholdet
|
|
Postmenstruell alder når premature nyfødte kan komme av nasal CPAP
Tidsramme: Under det innledende NICU-oppholdet
|
Postmenstruell alder når premature nyfødte kan komme av nasal CPAP
|
Under det innledende NICU-oppholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekter når nyfødte kunne slippe oksygen
Tidsramme: Under det innledende NICU-oppholdet
|
Vekter når nyfødte kunne slippe oksygen
|
Under det innledende NICU-oppholdet
|
|
liggetid på sykehuset
Tidsramme: Under det innledende NICU-oppholdet
|
liggetid på sykehuset
|
Under det innledende NICU-oppholdet
|
|
Postmenstruell alder når premature nyfødte kan slippe oksygen
Tidsramme: Under det innledende NICU-oppholdet
|
Postmenstruell alder når premature nyfødte kan slippe oksygen
|
Under det innledende NICU-oppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
- Hovedetterforsker: Alok Bhutada, MD, Maimonides Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maimonides Project 07/10/VA5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .