Klastrově randomizovaná křížová studie hodnotící srovnávací účinnost tří kožních antiseptických intervencí
Kontaminace krevních kultur: Cluster-randomizovaná křížová studie hodnotící srovnávací účinnost tří kožních antiseptických intervencí
Pozadí: Kontaminované hemokultury mají za následek zbytečné užívání antibiotik, delší pobyt a další laboratorní testy, což vše zvyšuje náklady na zdravotní péči. Zatímco optimální kožní antiseptické činidlo pro snížení kontaminace hemokultury není známo, cena různých činidel se podstatně liší.
Cíl: Zjistit relativní míry kontaminace hemokultur pro 3 kožní antiseptické intervence - 10% vodný roztok povidonu a jodu (PI), 2% jodová tinktura (IT) a 2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu (CHG) - při použití specializovanými flebotomickými týmy k získání periferních krevních kultur u dospělých lékařských a chirurgických pacientů bez JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena skupinově randomizovaná zkřížená studie za účelem testování nulové hypotézy o žádném rozdílu v míře kontaminace hemokultur mezi 3 antiseptickými kožními přípravky. Sekvence 3 různých antiseptických ošetření byla náhodně přiřazena ke 3 samostatným nemocničním podlažím, proto v této studii došlo ke zkřížení na úrovni nemocničního podlaží (ne na úrovni jednotlivých pacientů).
Také je možné, aby subjekty měly během studie získané více sad hemokultur. Počet sad hemokultur se tedy nebude rovnat počtu jedinečných subjektů ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na všeobecných lékařských, chirurgických a kardiologických patrech
- Příjem odběru periferní krve pro odběr hemokultur
- Odběr krve provedený flebotomickým týmem
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CHG pak PI a pak IT
Kožní antisepse před jakýmkoli odběrem kultury periferní krve na patře A byla prováděna s CHG po dobu 3 měsíců, poté PI po dobu 3 měsíců, následovaná IT po dobu 3 měsíců. Každé 3měsíční intervenční období bylo odděleno jednoměsíčním vymývacím obdobím, kdy nebyla sbírána data týkající se kontaminace hemokultur. 2% chlorhexidin glukonát/70% isopropylalkohol baleno v jednom 1,5ml aplikátoru Frepp (Enturia, Leewood KS) -- CHG 10% vodný roztok povidonu a jodu balený v jediném aplikátoru 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) - PI Jodová tinktura (2% jód a 2% jodid sodný zředěná v 50% ethanolu) balená v jediném 0,67 ml aplikátoru Sepp (Enturia, Leewood KS) - IT |
Jodová tinktura (2% jód a 2% jodid sodný zředěná v 50% ethanolu) balená v jediném 0,67ml aplikátoru Sepp (Enturia, Leewood KS)
2% chlorhexidin glukonát/70% isopropylalkohol baleno v jednom 1,5ml aplikátoru Frepp (Enturia, Leewood KS)
10% vodný roztok povidonu a jodu balený v jediném aplikátoru 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
|
|
Aktivní komparátor: IT pak CHG a poté PI
Kožní antisepse před jakýmkoliv odběrem kultury periferní krve na patře B byla prováděna jodovou tinkturou po dobu 3 měsíců, následně chlorhexidin glukonátem po dobu 3 měsíců a následně povidon jódem po dobu 3 měsíců. Každé 3měsíční intervenční období bylo odděleno jednoměsíčním vymývacím obdobím, kdy nebyla sbírána data týkající se kontaminace hemokultur. Jodová tinktura (2% jód a 2% jodid sodný zředěná v 50% ethanolu) balená v jediném 0,67 ml aplikátoru Sepp (Enturia, Leewood KS) - IT 2% chlorhexidin glukonát/70% isopropylalkohol baleno v jednom 1,5ml aplikátoru Frepp (Enturia, Leewood KS) -- CHG 10% vodný roztok povidonu a jodu balený v jediném aplikátoru 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) - PI |
Jodová tinktura (2% jód a 2% jodid sodný zředěná v 50% ethanolu) balená v jediném 0,67ml aplikátoru Sepp (Enturia, Leewood KS)
2% chlorhexidin glukonát/70% isopropylalkohol baleno v jednom 1,5ml aplikátoru Frepp (Enturia, Leewood KS)
10% vodný roztok povidonu a jodu balený v jediném aplikátoru 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
|
|
Aktivní komparátor: PI pak IT pak CHG
Kožní antisepse před jakýmkoli odběrem kultury periferní krve na patře C byla prováděna s jodovým povidonem po dobu 3 měsíců, následně s jodovou tinkturou po dobu 3 měsíců a následně s chlorhexidin glukonátem po dobu 3 měsíců. Každé 3 3měsíční intervenční období bylo odděleno jednoměsíčním vymývacím obdobím, kdy nebyla sbírána data týkající se kontaminace hemokultur. 10% vodný roztok povidonu a jodu balený v jediném aplikátoru 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) - PI Jodová tinktura (2% jód a 2% jodid sodný zředěná v 50% ethanolu) balená v jediném 0,67 ml aplikátoru Sepp (Enturia, Leewood KS) - IT 2% chlorhexidin glukonát/70% isopropylalkohol baleno v jednom 1,5ml aplikátoru Frepp (Enturia, Leewood KS) -- CHG |
Jodová tinktura (2% jód a 2% jodid sodný zředěná v 50% ethanolu) balená v jediném 0,67ml aplikátoru Sepp (Enturia, Leewood KS)
2% chlorhexidin glukonát/70% isopropylalkohol baleno v jednom 1,5ml aplikátoru Frepp (Enturia, Leewood KS)
10% vodný roztok povidonu a jodu balený v jediném aplikátoru 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaminace krevní kultury
Časové okno: 5 dní
|
Kultivační sada byla považována za kontaminovanou, pokud vyvolala růst typických kožních kontaminantů včetně aerobních grampozitivních tyčinek, Lactobacillus sp, Propionibacterium acnes, Micrococcus sp, Bacillus sp (ne B. anthracis nebo B. cereus), coag negativní Staphylococcus, Neisseria sp (ne N. meningitides nebo N. gonorrhoeae) nebo gama-hemolytické streptokoky (ne Enterococcus sp) pouze z 1 ze 2 nebo více sad hemokultur získaných z různých míst.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Bakteriémie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Dezinfekční prostředky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Jód
- Kadexomer jod
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- N010316 - 1932.II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .