Klusteri-satunnaistettu cross-over-tutkimus, jossa arvioidaan kolmen ihon antiseptisen toimenpiteen vertailevaa tehokkuutta
Veriviljelmän kontaminaatio: Klusteri-satunnaistettu cross-over-tutkimus, jossa arvioidaan kolmen ihon antiseptisen toimenpiteen vertailevaa tehokkuutta
Taustaa: Kontaminoituneet veriviljelmät johtavat tarpeettomaan antibioottien käyttöön, pidempään oleskeluun ja ylimääräisiin laboratoriotutkimuksiin, jotka kaikki lisäävät terveydenhuollon kustannuksia. Vaikka optimaalista ihon antisepsisainetta veriviljelykontaminaation vähentämiseksi ei tunneta, eri aineiden kustannukset vaihtelevat huomattavasti.
Tavoite: Määrittää veriviljelykontaminaation suhteelliset määrät kolmessa ihon antisepsis-toimenpiteessä - 10 % povidonijodin vesiliuos (PI), 2 % joditinktuura (IT) ja 2 % klooriheksidiiniglukonaatti 70 % isopropyylialkoholissa (CHG) - käytettäessä omistautuneiden flebotomiatiimien toimesta perifeeristen veriviljelmien saamiseksi aikuisilta ei-intensiivisiltä lääketieteellisiltä ja kirurgisilta potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmäsatunnaistettu crossover-tutkimus suoritettiin testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan kolmen antiseptisen ihovalmisteen veriviljelykontaminaatiotasoissa ei ole eroa. Kolmen erilaisen antiseptisen hoidon sarja jaettiin satunnaisesti kolmeen erilliseen sairaalakerrokseen, joten tässä tutkimuksessa risteytys tapahtui sairaalakerroksen tasolla (ei yksittäisen potilaan tasolla).
Lisäksi on mahdollista, että koehenkilöillä on useita tutkimuksen aikana hankittuja veriviljelysarjoja. Siten veriviljelysarjojen lukumäärä ei ole yhtä suuri kuin yksittäisten koehenkilöiden lukumäärä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas yleislääketieteen, kirurgian ja kardiologian kerroksilla
- Kuitti perifeerisen verenoton veriviljelyn keräämistä varten
- Flebotomiaryhmän suorittama verenotto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CHG sitten PI ja sitten IT
Ihon antisepsis ennen perifeerisen veriviljelyn keräämistä kerroksessa A suoritettiin CHG:llä 3 kuukauden ajan, jota seurasi PI 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen IT 3 kuukauden ajan. Jokainen kolmen kuukauden interventiojakso erotettiin yhden kuukauden pesujaksolla, jolloin veriviljelykontaminaatiota koskevia tietoja ei kerätty. 2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi pakattuna yhteen 1,5 ml:n Frepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- CHG 10 % povidonijodin vesiliuos pakattuna yhteen 0,67 Sepp -applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- PI Joditinktuura (2 % jodia ja 2 % natriumjodidia laimennettuna 50 % etanoliin) pakattuna yhteen 0,67 ml:n Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- IT |
Joditinktuura (2 % jodia ja 2 % natriumjodidia laimennettuna 50 % etanoliin) pakattuna yhteen 0,67 ml:n Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi pakattuna yhteen 1,5 ml:n Frepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
10 % povidonijodin vesiliuos pakattuna yhteen 0,67 Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
|
|
Active Comparator: IT, sitten CHG ja sitten PI
Ihon antisepsis ennen perifeerisen veriviljelyn keräämistä kerroksessa B suoritettiin joditinktuuralla 3 kuukauden ajan, jota seurasi klooriheksidiiniglukonaatti 3 kuukauden ajan, mitä seurasi povidonijodi 3 kuukauden ajan. Jokainen kolmen kuukauden interventiojakso erotettiin yhden kuukauden pesujaksolla, jolloin veriviljelykontaminaatiota koskevia tietoja ei kerätty. Joditinktuura (2 % jodia ja 2 % natriumjodidia laimennettuna 50 % etanoliin) pakattuna yhteen 0,67 ml:n Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- IT 2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi pakattuna yhteen 1,5 ml:n Frepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- CHG 10 % povidonijodin vesiliuos pakattuna yhteen 0,67 Sepp -applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- PI |
Joditinktuura (2 % jodia ja 2 % natriumjodidia laimennettuna 50 % etanoliin) pakattuna yhteen 0,67 ml:n Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi pakattuna yhteen 1,5 ml:n Frepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
10 % povidonijodin vesiliuos pakattuna yhteen 0,67 Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
|
|
Active Comparator: PI sitten IT ja sitten CHG
Ihon antisepsis ennen perifeerisen veriviljelyn keräämistä kerroksessa C suoritettiin povidonijodilla 3 kuukauden ajan, jota seurasi joditinktuura 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen klooriheksidiiniglukonaatilla 3 kuukauden ajan. Jokainen 3 3 kuukauden interventiojakso erotettiin yhden kuukauden pesujaksolla, jolloin veriviljelykontaminaation tietoja ei kerätty. 10 % povidonijodin vesiliuos pakattuna yhteen 0,67 Sepp -applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- PI Joditinktuura (2 % jodia ja 2 % natriumjodidia laimennettuna 50 % etanoliin) pakattuna yhteen 0,67 ml:n Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- IT 2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi pakattuna yhteen 1,5 ml:n Frepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS) -- CHG |
Joditinktuura (2 % jodia ja 2 % natriumjodidia laimennettuna 50 % etanoliin) pakattuna yhteen 0,67 ml:n Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi pakattuna yhteen 1,5 ml:n Frepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
10 % povidonijodin vesiliuos pakattuna yhteen 0,67 Sepp-applikaattoriin (Enturia, Leewood KS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriviljelyn kontaminaatio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Viljelmäsarja katsottiin saastuneeksi, jos se tuotti tyypillisten ihokontaminanttien kasvua, mukaan lukien aerobiset grampositiiviset sauvat, Lactobacillus sp, Propionibacterium acnes, Micrococcus sp, Bacillus sp (ei B. anthracis tai B. cereus), hyytymisnegatiiviset Staphylococcus, Neisseria sp (ei N. meningitides tai N. gonorrhoeae) tai gammahemolyyttiset streptokokit (ei Enterococcus sp) vain yhdestä kahdesta tai useammasta eri paikoista saadusta veriviljelysarjasta.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Desinfiointiaineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Jodi
- Kadeksomeerijodi
- Klooriheksidiini
- Povidoni-jodi
- Povidoni
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N010316 - 1932.II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .