Uno studio incrociato randomizzato a grappolo che valuta l'efficacia comparativa di tre interventi antisettici cutanei
Contaminazione dell'emocoltura: uno studio incrociato randomizzato a grappolo che valuta l'efficacia comparativa di tre interventi antisettici cutanei
Contesto: le emocolture contaminate comportano un uso non necessario di antibiotici, una maggiore durata della degenza e test di laboratorio aggiuntivi, tutti elementi che aumentano i costi sanitari. Sebbene non sia noto l'agente antisettico cutaneo ottimale per ridurre la contaminazione delle emocolture, il costo dei vari agenti differisce sostanzialmente.
Obiettivo: Determinare i tassi relativi di contaminazione dell'emocoltura per 3 interventi di antisepsi cutanea - soluzione acquosa di iodio povidone al 10% (PI), tintura di iodio al 2% (IT) e clorexidina gluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% (CHG) - quando utilizzati da team di flebotomia dedicati per ottenere colture di sangue periferico in pazienti medici e chirurgici adulti non in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio crossover randomizzato di gruppo per testare l'ipotesi nulla di nessuna differenza nei tassi di contaminazione delle emocolture tra 3 preparazioni cutanee antisettiche. La sequenza di 3 diversi trattamenti antisettici è stata assegnata in modo casuale a 3 distinti piani ospedalieri, pertanto in questo studio il cross-over è avvenuto a livello di piano ospedaliero (non a livello del singolo paziente).
Inoltre, è possibile che i soggetti dispongano di più set di emocolture ottenuti durante lo studio. Pertanto, il numero di set di emocolture non sarà uguale al numero di soggetti unici nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sui piani di medicina generale, chirurgia e cardiologia
- Ricevimento di un prelievo di sangue periferico per la raccolta dell'emocoltura
- Prelievo di sangue eseguito dal team di flebotomia
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CHG poi PI poi IT
L'antisepsi cutanea prima di qualsiasi raccolta di emocolture periferiche al Piano A è stata eseguita con CHG per 3 mesi, seguita da PI per 3 mesi, seguita da IT per 3 mesi. Ogni periodo di intervento di 3 mesi è stato separato da un periodo di lavaggio di un mese in cui non sono stati raccolti dati relativi alla contaminazione dell'emocoltura. 2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico confezionato in un singolo applicatore Frepp da 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG Soluzione acquosa di iodio povidone al 10% confezionata in un singolo applicatore da 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI Tintura di iodio (2% di iodio e 2% di ioduro di sodio diluito in 50% di etanolo) confezionata in un unico applicatore Sepp da 0,67 mL (Enturia, Leewood KS) -- IT |
Tintura di iodio (2% di iodio e 2% di ioduro di sodio diluito in 50% di etanolo) confezionata in un singolo applicatore Sepp da 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico confezionato in un singolo applicatore Frepp da 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Soluzione acquosa di iodio povidone al 10% confezionata in un singolo applicatore da 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
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Comparatore attivo: IT poi CHG poi PI
L'antisepsi cutanea prima di qualsiasi raccolta di emocolture periferiche sul Piano B è stata eseguita con tintura di iodio per 3 mesi, seguita da clorexidina gluconato per 3 mesi, seguita da iodopovidone per 3 mesi. Ogni periodo di intervento di 3 mesi è stato separato da un periodo di lavaggio di un mese in cui non sono stati raccolti dati relativi alla contaminazione dell'emocoltura. Tintura di iodio (2% di iodio e 2% di ioduro di sodio diluito in 50% di etanolo) confezionata in un unico applicatore Sepp da 0,67 mL (Enturia, Leewood KS) -- IT 2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico confezionato in un singolo applicatore Frepp da 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG Soluzione acquosa di iodio povidone al 10% confezionata in un singolo applicatore da 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI |
Tintura di iodio (2% di iodio e 2% di ioduro di sodio diluito in 50% di etanolo) confezionata in un singolo applicatore Sepp da 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico confezionato in un singolo applicatore Frepp da 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Soluzione acquosa di iodio povidone al 10% confezionata in un singolo applicatore da 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
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Comparatore attivo: PI poi IT poi CHG
L'antisepsi cutanea prima di qualsiasi raccolta di emocolture periferiche sul Piano C è stata eseguita con iodio povidone per 3 mesi, seguita da tintura di iodio per 3 mesi, seguita da clorexidina gluconato per 3 mesi. Ogni periodo di intervento di 3 3 mesi è stato separato da un periodo di lavaggio di un mese in cui non sono stati raccolti dati riguardanti la contaminazione dell'emocoltura. Soluzione acquosa di iodio povidone al 10% confezionata in un singolo applicatore da 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI Tintura di iodio (2% di iodio e 2% di ioduro di sodio diluito in 50% di etanolo) confezionata in un unico applicatore Sepp da 0,67 mL (Enturia, Leewood KS) -- IT 2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico confezionato in un singolo applicatore Frepp da 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG |
Tintura di iodio (2% di iodio e 2% di ioduro di sodio diluito in 50% di etanolo) confezionata in un singolo applicatore Sepp da 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico confezionato in un singolo applicatore Frepp da 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Soluzione acquosa di iodio povidone al 10% confezionata in un singolo applicatore da 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contaminazione dell'emocoltura
Lasso di tempo: 5 giorni
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Un set di coltura è stato considerato contaminato se ha prodotto la crescita di contaminanti cutanei tipici inclusi bastoncini aerobi gram-positivi, Lactobacillus sp, Propionibacterium acnes, Micrococcus sp, Bacillus sp (non B. anthracis o B. cereus), Staphylococcus coag negativo, Neisseria sp (non N. meningitides o N. gonorrhoeae), o streptococchi gamma-emolitici (non Enterococcus sp) da solo 1 su 2 o più set di emocolture ottenuti da siti diversi.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Batteriemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Disinfettanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio
- Cadexomer iodio
- Clorexidina
- Iodio povidone
- Povidone
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- N010316 - 1932.II
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