Um estudo cruzado randomizado por cluster avaliando a eficácia comparativa de três intervenções antissépticas da pele
Contaminação da hemocultura: um estudo cruzado randomizado por cluster avaliando a eficácia comparativa de três intervenções antissépticas da pele
Antecedentes: Hemoculturas contaminadas resultam em uso desnecessário de antibióticos, aumento do tempo de internação e exames laboratoriais adicionais, o que aumenta os custos de saúde. Embora o agente antissepsia da pele ideal para reduzir a contaminação da hemocultura não seja conhecido, o custo de vários agentes difere substancialmente.
Objetivo: Determinar as taxas relativas de contaminação da hemocultura para 3 intervenções de antissepsia da pele - solução aquosa de iodopovidona a 10% (PI), tintura de iodo a 2% (IT) e gluconato de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70% (CHG) - quando usado por equipes de flebotomia dedicadas para obter hemoculturas periféricas em pacientes médicos e cirúrgicos adultos fora da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado em grupo foi conduzido para testar a hipótese nula de nenhuma diferença nas taxas de contaminação de hemoculturas entre 3 preparações antissépticas para a pele. A sequência de 3 tratamentos antissépticos diferentes foi atribuída aleatoriamente a 3 andares separados do hospital, portanto, neste estudo, o cruzamento ocorreu no nível do andar do hospital (não no nível do paciente individual).
Além disso, é possível que os indivíduos tenham vários conjuntos de hemoculturas obtidos durante o estudo. Assim, o número de conjuntos de hemocultura não será igual ao número de indivíduos únicos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em andares médicos gerais, cirúrgicos e de cardiologia
- Recebimento de uma coleta de sangue periférico para coleta de hemocultura
- Coleta de sangue realizada pela equipe de flebotomia
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CHG depois PI depois TI
A antissepsia da pele antes de qualquer coleta de hemocultura periférica no Piso A foi realizada com CHG por 3 meses, seguido de PI por 3 meses, seguido de IT por 3 meses. Cada período de intervenção de 3 meses foi separado por um período de lavagem de um mês, onde os dados relativos à contaminação da hemocultura não foram coletados. 2% de gluconato de clorexidina/70% de álcool isopropílico embalado em um único aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG Solução aquosa de iodopovidona a 10% em um único aplicador de 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI Tintura de iodo (2% de iodo e 2% de iodeto de sódio diluído em 50% de etanol) embalado em um único aplicador Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS) -- IT |
Tintura de iodo (2% de iodo e 2% de iodeto de sódio diluído em 50% de etanol) embalado em um único aplicador Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
Gluconato de clorexidina a 2%/álcool isopropílico a 70% embalado em um único aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solução aquosa de iodopovidona a 10% embalada em um único aplicador de 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
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Comparador Ativo: IT depois CHG depois PI
A antissepsia da pele antes de qualquer coleta de hemocultura periférica no Piso B foi realizada com tintura de iodo por 3 meses, seguido de gluconato de clorexidina por 3 meses, seguido de iodopovidona por 3 meses. Cada período de intervenção de 3 meses foi separado por um período de lavagem de um mês, onde os dados relativos à contaminação da hemocultura não foram coletados. Tintura de iodo (2% de iodo e 2% de iodeto de sódio diluído em 50% de etanol) embalado em um único aplicador Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS) -- IT 2% de gluconato de clorexidina/70% de álcool isopropílico embalado em um único aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG Solução aquosa de iodopovidona a 10% em um único aplicador de 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI |
Tintura de iodo (2% de iodo e 2% de iodeto de sódio diluído em 50% de etanol) embalado em um único aplicador Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
Gluconato de clorexidina a 2%/álcool isopropílico a 70% embalado em um único aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solução aquosa de iodopovidona a 10% embalada em um único aplicador de 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
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Comparador Ativo: PI depois TI depois CHG
A antissepsia da pele antes de qualquer coleta de hemocultura periférica no Piso C foi realizada com iodopovidona por 3 meses, seguida de tintura de iodo por 3 meses, seguida de gluconato de clorexidina por 3 meses. Cada período de intervenção de 3 a 3 meses foi separado por um período de lavagem de um mês, no qual os dados relativos à contaminação da hemocultura não foram coletados. Solução aquosa de iodopovidona a 10% em um único aplicador de 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI Tintura de iodo (2% de iodo e 2% de iodeto de sódio diluído em 50% de etanol) embalado em um único aplicador Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS) -- IT 2% de gluconato de clorexidina/70% de álcool isopropílico embalado em um único aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG |
Tintura de iodo (2% de iodo e 2% de iodeto de sódio diluído em 50% de etanol) embalado em um único aplicador Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
Gluconato de clorexidina a 2%/álcool isopropílico a 70% embalado em um único aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solução aquosa de iodopovidona a 10% embalada em um único aplicador de 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contaminação da Hemocultura
Prazo: 5 dias
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Um conjunto de cultura foi considerado contaminado se produzisse crescimento de contaminantes típicos da pele, incluindo bacilos gram-positivos aeróbicos, Lactobacillus sp, Propionibacterium acnes, Micrococcus sp, Bacillus sp (não B. anthracis ou B. cereus), Staphylococcus coag negativo, Neisseria sp (não N. meningitides ou N. gonorrhoeae), ou estreptococos gama-hemolíticos (não Enterococcus sp) de apenas 1 de 2 ou mais conjuntos de hemoculturas obtidos de locais diferentes.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Desinfetantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Iodo
- Cadexômero iodo
- Clorexidina
- Povidona-iodo
- Povidona
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- N010316 - 1932.II
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