Un essai croisé randomisé en grappes évaluant l'efficacité comparative de trois interventions antiseptiques cutanées
Contamination des hémocultures : un essai croisé randomisé en grappes évaluant l'efficacité comparative de trois interventions antiseptiques cutanées
Contexte : Les hémocultures contaminées entraînent une utilisation inutile d'antibiotiques, une augmentation de la durée du séjour et des tests de laboratoire supplémentaires, qui augmentent tous les coûts des soins de santé. Alors que l'agent d'antisepsie cutanée optimal pour réduire la contamination des hémocultures n'est pas connu, le coût des divers agents diffère considérablement.
Objectif : Déterminer les taux relatifs de contamination des hémocultures pour 3 interventions d'antisepsie cutanée - solution aqueuse de povidone iodée à 10 % (PI), teinture d'iode à 2 % (IT) et gluconate de chlorhexidine à 2 % dans de l'alcool isopropylique à 70 % (CHG) - lorsqu'elles sont utilisées par des équipes de phlébotomie dédiées pour obtenir des cultures de sang périphérique chez les patients adultes non hospitalisés en médecine et en chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai croisé randomisé en groupe a été mené pour tester l'hypothèse nulle d'absence de différence dans les taux de contamination des hémocultures entre 3 préparations cutanées antiseptiques. La séquence de 3 traitements antiseptiques différents a été assignée au hasard à 3 étages distincts de l'hôpital, par conséquent, dans cet essai, le croisement s'est produit au niveau de l'étage de l'hôpital (et non au niveau du patient individuel).
De plus, il est possible que les sujets aient plusieurs ensembles d'hémocultures obtenus au cours de l'étude. Ainsi, le nombre d'ensembles d'hémocultures ne sera pas égal au nombre de sujets uniques dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient des étages de médecine générale, de chirurgie et de cardiologie
- Réception d'une prise de sang périphérique pour prélèvement d'hémoculture
- Prélèvement sanguin effectué par l'équipe de phlébotomie
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CHG puis PI puis IT
L'antisepsie cutanée avant toute collecte d'hémoculture périphérique à l'étage A a été réalisée avec CHG pendant 3 mois, suivi de PI pendant 3 mois, suivi de IT pendant 3 mois. Chaque période d'intervention de 3 mois a été séparée par une période de sevrage d'un mois pendant laquelle les données concernant la contamination des hémocultures n'ont pas été recueillies. Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 % conditionné dans un seul applicateur Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG Solution aqueuse de povidone iodée à 10 % conditionnée dans un seul applicateur Sepp 0,67 (Enturia, Leewood KS) -- PI Teinture d'iode (2 % d'iode et 2 % d'iodure de sodium dilués dans 50 % d'éthanol) conditionnée dans un seul applicateur Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT |
Teinture d'iode (2 % d'iode et 2 % d'iodure de sodium dilués dans 50 % d'éthanol) conditionnée dans un seul applicateur Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 % conditionné dans un seul applicateur Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solution aqueuse de povidone iodée à 10 % conditionnée dans un seul applicateur Sepp 0,67 (Enturia, Leewood KS)
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Comparateur actif: IT puis CHG puis PI
L'antisepsie cutanée avant tout prélèvement d'hémoculture périphérique à l'étage B a été réalisée avec de la teinture d'iode pendant 3 mois, suivie de gluconate de chlorhexidine pendant 3 mois, puis de povidone iodée pendant 3 mois. Chaque période d'intervention de 3 mois a été séparée par une période de sevrage d'un mois pendant laquelle les données concernant la contamination des hémocultures n'ont pas été recueillies. Teinture d'iode (2 % d'iode et 2 % d'iodure de sodium dilués dans 50 % d'éthanol) conditionnée dans un seul applicateur Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 % conditionné dans un seul applicateur Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG Solution aqueuse de povidone iodée à 10 % conditionnée dans un seul applicateur Sepp 0,67 (Enturia, Leewood KS) -- PI |
Teinture d'iode (2 % d'iode et 2 % d'iodure de sodium dilués dans 50 % d'éthanol) conditionnée dans un seul applicateur Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 % conditionné dans un seul applicateur Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solution aqueuse de povidone iodée à 10 % conditionnée dans un seul applicateur Sepp 0,67 (Enturia, Leewood KS)
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Comparateur actif: PI puis IT puis CHG
L'antisepsie cutanée avant tout prélèvement d'hémoculture périphérique sur l'étage C a été réalisée avec de la povidone iodée pendant 3 mois, suivie de teinture d'iode pendant 3 mois, suivie de gluconate de chlorhexidine pendant 3 mois. Chaque période d'intervention de 3 à 3 mois a été séparée par une période de sevrage d'un mois pendant laquelle les données concernant la contamination des hémocultures n'ont pas été recueillies. Solution aqueuse de povidone iodée à 10 % conditionnée dans un seul applicateur Sepp 0,67 (Enturia, Leewood KS) -- PI Teinture d'iode (2 % d'iode et 2 % d'iodure de sodium dilués dans 50 % d'éthanol) conditionnée dans un seul applicateur Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 % conditionné dans un seul applicateur Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG |
Teinture d'iode (2 % d'iode et 2 % d'iodure de sodium dilués dans 50 % d'éthanol) conditionnée dans un seul applicateur Sepp de 0,67 mL (Enturia, Leewood KS)
Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 % conditionné dans un seul applicateur Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solution aqueuse de povidone iodée à 10 % conditionnée dans un seul applicateur Sepp 0,67 (Enturia, Leewood KS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contamination des hémocultures
Délai: 5 jours
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Un ensemble de culture était considéré comme contaminé s'il produisait une croissance de contaminants cutanés typiques, notamment des bâtonnets aérobies à Gram positif, Lactobacillus sp, Propionibacterium acnes, Micrococcus sp, Bacillus sp (pas B. anthracis ou B. cereus), Staphylococcus coag négatif, Neisseria sp (pas N. meningitides ou N. gonorrhoeae), ou des streptocoques gamma-hémolytiques (pas Enterococcus sp) à partir d'un seul des 2 ensembles d'hémocultures ou plus obtenus à partir de sites différents.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Bactériémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Désinfectants
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Iode
- Cadexomère iodé
- Chlorhexidine
- Povidone-iode
- Povidone
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- N010316 - 1932.II
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