Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cluster-gerandomiseerde cross-over-studie waarin de vergelijkende effectiviteit van drie huidantiseptische interventies wordt geëvalueerd

9 januari 2017 bijgewerkt door: Laraine Washer, University of Michigan

Bloedkweekbesmetting: een cluster-gerandomiseerde cross-over-studie ter evaluatie van de vergelijkende effectiviteit van drie huidantiseptische interventies

Achtergrond: Verontreinigde bloedkweken leiden tot onnodig antibioticagebruik, langere opnameduur en aanvullende laboratoriumtesten, die allemaal de zorgkosten verhogen. Hoewel het optimale huidantisepsismiddel voor het verminderen van bloedkweekbesmetting niet bekend is, verschillen de kosten van verschillende middelen aanzienlijk.

Doelstelling: het bepalen van de relatieve percentages van bloedcultuurbesmetting voor 3 huidantisepsisinterventies - 10% povidon-jodium waterige oplossing (PI), 2% jodiumtinctuur (IT) en 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol (CHG) - indien gebruikt door toegewijde aderlatingsteams om perifere bloedkweken te verkrijgen bij volwassen niet-ICU medische en chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde cross-over studie uitgevoerd om de nulhypothese te testen dat er geen verschil was in de besmettingsgraad van bloedkweken tussen 3 antiseptische huidpreparaten. De volgorde van 3 verschillende antiseptische behandelingen werd willekeurig toegewezen aan 3 afzonderlijke ziekenhuisverdiepingen, daarom vond in deze proef cross-over plaats op het niveau van de ziekenhuisverdieping (niet op het niveau van de individuele patiënt).

Het is ook mogelijk dat proefpersonen tijdens het onderzoek meerdere bloedkweeksets krijgen. Het aantal bloedkweeksets zal dus niet gelijk zijn aan het aantal unieke proefpersonen in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3879

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op algemene medische, chirurgische en cardiologische verdiepingen
  • Ontvangst van een perifere bloedafname voor bloedkweekafname
  • Bloedafname uitgevoerd door het aderlatingsteam

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CHG dan PI dan IT

Huidantisepsis voorafgaand aan elke perifere bloedkweekverzameling op verdieping A werd uitgevoerd met CHG gedurende 3 maanden, gevolgd door PI gedurende 3 maanden, gevolgd door IT gedurende 3 maanden. Elke interventieperiode van 3 maanden werd gescheiden door een wash-outperiode van een maand waarin geen gegevens over bloedkweekbesmetting werden verzameld.

2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol verpakt in een enkele Frepp-applicator van 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG

10% povidon-jodium waterige oplossing verpakt in een enkele applicator van 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI

Jodiumtinctuur (2% jodium en 2% natriumjodide verdund in 50% ethanol) verpakt in een enkele Sepp-applicator van 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT
Geneesmiddel: Jodium tinctuur
Jodiumtinctuur (2% jodium en 2% natriumjodide verdund in 50% ethanol) verpakt in een enkele Sepp-applicator van 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol verpakt in een enkele Frepp-applicator van 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Geneesmiddel: Povidon jodium
10% povidon-jood waterige oplossing verpakt in een enkele applicator van 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
Actieve vergelijker: IT dan CHG dan PI

Huidantisepsis voorafgaand aan elke perifere bloedkweekverzameling op verdieping B werd uitgevoerd met jodiumtinctuur gedurende 3 maanden, gevolgd door chloorhexidinegluconaat gedurende 3 maanden, gevolgd door povidonjood gedurende 3 maanden. Elke interventieperiode van 3 maanden werd gescheiden door een wash-outperiode van een maand waarin geen gegevens over bloedkweekbesmetting werden verzameld.

Jodiumtinctuur (2% jodium en 2% natriumjodide verdund in 50% ethanol) verpakt in een enkele Sepp-applicator van 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT

2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol verpakt in een enkele Frepp-applicator van 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG

10% povidon-jodium waterige oplossing verpakt in een enkele applicator van 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI
Geneesmiddel: Jodium tinctuur
Jodiumtinctuur (2% jodium en 2% natriumjodide verdund in 50% ethanol) verpakt in een enkele Sepp-applicator van 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol verpakt in een enkele Frepp-applicator van 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Geneesmiddel: Povidon jodium
10% povidon-jood waterige oplossing verpakt in een enkele applicator van 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
Actieve vergelijker: PI dan IT dan CHG

Huidantisepsis voorafgaand aan elke perifere bloedkweekverzameling op verdieping C werd uitgevoerd met povidonjodium gedurende 3 maanden, gevolgd door jodiumtinctuur gedurende 3 maanden, gevolgd door chloorhexidinegluconaat gedurende 3 maanden. Elke interventieperiode van 3 en 3 maanden werd gescheiden door een wash-outperiode van een maand waarin geen gegevens over bloedkweekbesmetting werden verzameld.

10% povidon-jodium waterige oplossing verpakt in een enkele applicator van 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI

Jodiumtinctuur (2% jodium en 2% natriumjodide verdund in 50% ethanol) verpakt in een enkele Sepp-applicator van 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT

2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol verpakt in een enkele Frepp-applicator van 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG
Geneesmiddel: Jodium tinctuur
Jodiumtinctuur (2% jodium en 2% natriumjodide verdund in 50% ethanol) verpakt in een enkele Sepp-applicator van 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol verpakt in een enkele Frepp-applicator van 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Geneesmiddel: Povidon jodium
10% povidon-jood waterige oplossing verpakt in een enkele applicator van 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besmetting met bloedcultuur
Tijdsspanne: 5 dagen
Een kweekset werd als besmet beschouwd als het groei van typische huidverontreinigingen opleverde, waaronder aerobe grampositieve staven, Lactobacillus sp., Propionibacterium acnes, Micrococcus sp., Bacillus sp. (niet B. anthracis of B. cereus), coag-negatieve Staphylococcus, Neisseria sp (niet N. meningitides of N. gonorrhoeae), of gamma-hemolytische streptokokken (niet Enterococcus sp) uit slechts 1 van 2 of meer bloedkweeksets verkregen van verschillende locaties.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N010316 - 1932.II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren