Un ensayo cruzado aleatorizado por grupos que evalúa la eficacia comparativa de tres intervenciones antisépticas cutáneas
Contaminación por hemocultivos: un ensayo cruzado aleatorizado por grupos que evalúa la eficacia comparativa de tres intervenciones antisépticas cutáneas
Antecedentes: los hemocultivos contaminados dan como resultado el uso innecesario de antibióticos, una mayor duración de la hospitalización y pruebas de laboratorio adicionales, todo lo cual aumenta los costos de atención médica. Si bien no se conoce el agente antisepsia cutáneo óptimo para reducir la contaminación del hemocultivo, el costo de varios agentes difiere sustancialmente.
Objetivo: Determinar las tasas relativas de contaminación de hemocultivos para 3 intervenciones de antisepsia cutánea: solución acuosa (PI) de povidona yodada al 10 %, tintura de yodo al 2 % (IT) y gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol isopropílico (CHG) al 70 %, cuando se utilizan por equipos de flebotomía dedicados para obtener hemocultivos periféricos en pacientes médicos y quirúrgicos adultos que no están en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo cruzado aleatorizado por grupos para probar la hipótesis nula de que no hay diferencia en las tasas de contaminación de hemocultivos entre 3 preparaciones antisépticas para la piel. La secuencia de 3 tratamientos antisépticos diferentes se asignó aleatoriamente a 3 pisos de hospital separados, por lo tanto, en este ensayo, el cruce se produjo a nivel de piso de hospital (no a nivel de paciente individual).
Además, es posible que los sujetos obtengan múltiples conjuntos de hemocultivos durante el estudio. Por lo tanto, el número de conjuntos de hemocultivos no será igual al número de sujetos únicos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en plantas de medicina general, cirugía y cardiología
- Recibo de una extracción de sangre periférica para la recolección de hemocultivos
- Extracción de sangre realizada por el equipo de flebotomía
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CHG luego PI luego IT
La antisepsia de la piel antes de cualquier extracción de cultivo de sangre periférica en el Piso A se realizó con CHG durante 3 meses, seguido de PI durante 3 meses, seguido de IT durante 3 meses. Cada período de intervención de 3 meses estuvo separado por un período de lavado de un mes en el que no se recopilaron datos sobre la contaminación del cultivo de sangre. Gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % envasado en un solo aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG Solución acuosa de povidona yodada al 10 % envasada en un solo aplicador de 0,67 sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI Tintura de yodo (yodo al 2 % y yoduro de sodio al 2 % diluido en etanol al 50 %) envasada en un solo aplicador Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT |
Tintura de yodo (yodo al 2 % y yoduro de sodio al 2 % diluido en etanol al 50 %) envasada en un solo aplicador Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % envasado en un solo aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solución acuosa de povidona yodada al 10 % envasada en un solo aplicador de 0,67 sepp (Enturia, Leewood KS)
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Comparador activo: TI luego CHG luego PI
La antisepsia de la piel antes de cualquier extracción de hemocultivo periférico en el piso B se realizó con tintura de yodo durante 3 meses, seguida de gluconato de clorhexidina durante 3 meses, seguida de povidona yodada durante 3 meses. Cada período de intervención de 3 meses estuvo separado por un período de lavado de un mes en el que no se recopilaron datos sobre la contaminación del cultivo de sangre. Tintura de yodo (yodo al 2 % y yoduro de sodio al 2 % diluido en etanol al 50 %) envasada en un solo aplicador Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT Gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % envasado en un solo aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG Solución acuosa de povidona yodada al 10 % envasada en un solo aplicador de 0,67 sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI |
Tintura de yodo (yodo al 2 % y yoduro de sodio al 2 % diluido en etanol al 50 %) envasada en un solo aplicador Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % envasado en un solo aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solución acuosa de povidona yodada al 10 % envasada en un solo aplicador de 0,67 sepp (Enturia, Leewood KS)
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Comparador activo: PI luego IT luego CHG
La antisepsia de la piel antes de cualquier extracción de hemocultivo periférico en el Piso C se realizó con povidona yodada durante 3 meses, seguida de tintura de yodo durante 3 meses, seguida de gluconato de clorhexidina durante 3 meses. Cada período de intervención de 3 3 meses estuvo separado por un período de lavado de un mes en el que no se recopilaron datos sobre la contaminación del hemocultivo. Solución acuosa de povidona yodada al 10 % envasada en un solo aplicador de 0,67 sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI Tintura de yodo (yodo al 2 % y yoduro de sodio al 2 % diluido en etanol al 50 %) envasada en un solo aplicador Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT Gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % envasado en un solo aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG |
Tintura de yodo (yodo al 2 % y yoduro de sodio al 2 % diluido en etanol al 50 %) envasada en un solo aplicador Sepp de 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % envasado en un solo aplicador Frepp de 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Solución acuosa de povidona yodada al 10 % envasada en un solo aplicador de 0,67 sepp (Enturia, Leewood KS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contaminación por cultivo de sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Un conjunto de cultivo se consideró contaminado si producía el crecimiento de contaminantes típicos de la piel, incluidos bacilos aerobios grampositivos, Lactobacillus sp, Propionibacterium acnes, Micrococcus sp, Bacillus sp (no B. anthracis o B. cereus), Staphylococcus coag negativo, Neisseria sp (no N. meningitides o N. gonorrhoeae), o estreptococos gamma-hemolíticos (no Enterococcus sp) de solo 1 de 2 o más conjuntos de hemocultivos obtenidos de diferentes sitios.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- Povidona
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- N010316 - 1932.II
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