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Eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von drei hautantiseptischen Interventionen

9. Januar 2017 aktualisiert von: Laraine Washer, University of Michigan

Kontamination der Blutkultur: Eine Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von drei hautantiseptischen Interventionen

Hintergrund: Kontaminierte Blutkulturen führen zu unnötigem Antibiotikaeinsatz, längerer Aufenthaltsdauer und zusätzlichen Labortests, was allesamt zu höheren Gesundheitskosten führt. Während nicht bekannt ist, welches Hautantiseptikum zur Reduzierung der Kontamination der Blutkultur optimal ist, unterscheiden sich die Kosten der verschiedenen Mittel erheblich.

Ziel: Bestimmung der relativen Kontaminationsraten der Blutkulturen für 3 Hautantiseptikeingriffe – 10 % wässrige Povidon-Jod-Lösung (PI), 2 % Jodtinktur (IT) und 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol (CHG) – bei Verwendung durch spezielle Phlebotomie-Teams zur Gewinnung peripherer Blutkulturen bei erwachsenen medizinischen und chirurgischen Patienten außerhalb der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gruppenrandomisierte Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Nullhypothese zu testen, dass es zwischen drei antiseptischen Hautpräparaten keinen Unterschied in den Kontaminationsraten der Blutkulturen gibt. Die Abfolge von drei unterschiedlichen antiseptischen Behandlungen wurde nach dem Zufallsprinzip drei separaten Krankenhausetagen zugewiesen, daher kam es in dieser Studie zu Überschneidungen auf der Ebene der Krankenhausetage (nicht auf der Ebene einzelner Patienten).

Außerdem ist es möglich, dass Probanden während der Studie mehrere Blutkultursätze anfertigen lassen. Daher entspricht die Anzahl der Blutkultursätze nicht der Anzahl der einzelnen Probanden in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3879

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in den Bereichen Allgemeinmedizin, Chirurgie und Kardiologie
  • Entgegennahme einer peripheren Blutentnahme zur Blutkulturentnahme
  • Blutabnahme durch das Phlebotomie-Team

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CHG, dann PI, dann IT

Vor der Entnahme peripherer Blutkulturen auf Etage A wurde eine Hautantiseptik mit CHG für 3 Monate, gefolgt von PI für 3 Monate und anschließend IT für 3 Monate durchgeführt. Jeder dreimonatige Interventionszeitraum war durch einen einmonatigen Auswaschzeitraum getrennt, in dem keine Daten zur Blutkulturkontamination erfasst wurden.

2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol, verpackt in einem einzigen 1,5-ml-Frepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – CHG

10 % wässrige Povidon-Jod-Lösung, verpackt in einem einzelnen 0,67-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – PI

Jodtinktur (2 % Jod und 2 % Natriumjodid, verdünnt in 50 % Ethanol), verpackt in einem einzelnen 0,67-ml-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – IT
Arzneimittel: Jodtinktur
Jodtinktur (2 % Jod und 2 % Natriumjodid, verdünnt in 50 % Ethanol), verpackt in einem einzelnen 0,67 ml Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol, verpackt in einem einzigen 1,5-ml-Frepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)
Arzneimittel: Povidon-Jod
10 % wässrige Povidon-Jod-Lösung, verpackt in einem einzelnen 0,67-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)
Aktiver Komparator: IT, dann CHG, dann PI

Vor jeder peripheren Blutkulturentnahme auf Etage B wurde eine Hautantiseptik mit Jodtinktur für 3 Monate, gefolgt von Chlorhexidingluconat für 3 Monate und anschließend Povidon-Jod für 3 Monate durchgeführt. Jeder dreimonatige Interventionszeitraum war durch einen einmonatigen Auswaschzeitraum getrennt, in dem keine Daten zur Blutkulturkontamination erfasst wurden.

Jodtinktur (2 % Jod und 2 % Natriumjodid, verdünnt in 50 % Ethanol), verpackt in einem einzelnen 0,67-ml-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – IT

2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol, verpackt in einem einzigen 1,5-ml-Frepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – CHG

10 % wässrige Povidon-Jod-Lösung, verpackt in einem einzelnen 0,67-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – PI
Arzneimittel: Jodtinktur
Jodtinktur (2 % Jod und 2 % Natriumjodid, verdünnt in 50 % Ethanol), verpackt in einem einzelnen 0,67 ml Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol, verpackt in einem einzigen 1,5-ml-Frepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)
Arzneimittel: Povidon-Jod
10 % wässrige Povidon-Jod-Lösung, verpackt in einem einzelnen 0,67-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)
Aktiver Komparator: PI, dann IT, dann CHG

Vor jeder peripheren Blutkulturentnahme auf Etage C wurde eine Hautantiseptik mit Povidon-Jod für 3 Monate, gefolgt von Jodtinktur für 3 Monate und anschließend mit Chlorhexidingluconat für 3 Monate durchgeführt. Jeder 3-3-monatige Interventionszeitraum war durch einen einmonatigen Auswaschzeitraum getrennt, in dem keine Daten zur Blutkulturkontamination erfasst wurden.

10 % wässrige Povidon-Jod-Lösung, verpackt in einem einzelnen 0,67-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – PI

Jodtinktur (2 % Jod und 2 % Natriumjodid, verdünnt in 50 % Ethanol), verpackt in einem einzelnen 0,67-ml-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – IT

2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol, verpackt in einem einzigen 1,5-ml-Frepp-Applikator (Enturia, Leewood KS) – CHG
Arzneimittel: Jodtinktur
Jodtinktur (2 % Jod und 2 % Natriumjodid, verdünnt in 50 % Ethanol), verpackt in einem einzelnen 0,67 ml Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol, verpackt in einem einzigen 1,5-ml-Frepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)
Arzneimittel: Povidon-Jod
10 % wässrige Povidon-Jod-Lösung, verpackt in einem einzelnen 0,67-Sepp-Applikator (Enturia, Leewood KS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontamination der Blutkultur
Zeitfenster: 5 Tage
Ein Kultursatz wurde als kontaminiert angesehen, wenn er das Wachstum typischer Hautkontaminanten hervorbrachte, darunter aerobe grampositive Stäbchen, Lactobacillus sp., Propionibacterium Aknes, Micrococcus sp., Bacillus sp. (nicht B. anthracis oder B. cereus), gerinnungsnegative Staphylococcus, Neisseria sp N. meningitides oder N. gonorrhoeae) oder gammahämolytische Streptokokken (nicht Enterococcus sp) aus nur einem von zwei oder mehr Blutkultursätzen, die an verschiedenen Standorten entnommen wurden.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N010316 - 1932.II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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