Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie krzyżowe z klastrami oceniające porównawczą skuteczność trzech interwencji antyseptycznych na skórę

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Laraine Washer, University of Michigan

Zanieczyszczenie posiewu krwi: randomizowane badanie krzyżowe oceniające porównawczą skuteczność trzech interwencji antyseptycznych skóry

Kontekst: Zanieczyszczone posiewy krwi skutkują niepotrzebnym stosowaniem antybiotyków, dłuższym pobytem w szpitalu i dodatkowymi badaniami laboratoryjnymi, co zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Chociaż nie jest znany optymalny środek do antyseptyki skóry w celu zmniejszenia zanieczyszczenia posiewów krwi, koszt różnych środków znacznie się różni.

Cel: Określenie względnych wskaźników zanieczyszczenia posiewów krwi dla 3 interwencji antyseptycznych skóry – 10% wodnego roztworu powidonu jodu (PI), 2% nalewki jodowej (IT) i 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym (CHG) – po zastosowaniu przez wyspecjalizowane zespoły flebotomii w celu uzyskania posiewów krwi obwodowej u dorosłych pacjentów medycznych i chirurgicznych niebędących na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane badanie krzyżowe w grupach, aby przetestować hipotezę zerową o braku różnic we wskaźnikach zanieczyszczenia posiewów krwi między 3 antyseptycznymi preparatami do skóry. Sekwencja 3 różnych zabiegów antyseptycznych została losowo przydzielona do 3 oddzielnych pięter szpitala, dlatego w tym badaniu nastąpiło przełączenie na poziomie piętra szpitala (a nie na poziomie indywidualnego pacjenta).

Możliwe jest również, aby osoby badane otrzymały wiele zestawów do posiewów krwi podczas badania. Zatem liczba zestawów do posiewów krwi nie będzie równa liczbie unikalnych osobników w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3879

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent na oddziałach ogólnych, chirurgicznych i kardiologicznych
  • Pokwitowanie pobrania krwi obwodowej do pobrania na posiew krwi
  • Pobieranie krwi wykonywane przez zespół flebotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHG, następnie PI, a następnie IT

Antyseptyka skóry przed jakimkolwiek pobraniem krwi obwodowej na piętrze A była wykonywana z CHG przez 3 miesiące, następnie PI przez 3 miesiące, a następnie IT przez 3 miesiące. Każdy 3-miesięczny okres interwencji był oddzielony miesięcznym okresem wypłukiwania, w którym nie zbierano danych dotyczących kontaminacji posiewów krwi.

2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy w jednym aplikatorze Frepp 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG

10% wodny roztwór powidonu jodu w pojedynczym aplikatorze 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI

Nalewka jodowa (2% jodu i 2% jodku sodu rozcieńczone w 50% etanolu) zapakowana w pojedynczy aplikator Sepp 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT
Lek: Nalewka jodowa
Nalewka jodowa (2% jodu i 2% jodku sodu rozcieńczone w 50% etanolu) zapakowana w pojedynczy aplikator Sepp 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Lek: Glukonian chlorheksydyny
2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy w jednym aplikatorze Frepp 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Lek: Powidon jodowany
10% wodny roztwór powidonu jodu w pojedynczym aplikatorze 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
Aktywny komparator: IT następnie CHG następnie PI

Antyseptykę skóry przed jakimkolwiek pobraniem krwi obwodowej na piętrze B wykonywano za pomocą nalewki jodowej przez 3 miesiące, następnie glukonianu chlorheksydyny przez 3 miesiące, a następnie powidonu jodowanego przez 3 miesiące. Każdy 3-miesięczny okres interwencji był oddzielony miesięcznym okresem wypłukiwania, w którym nie zbierano danych dotyczących kontaminacji posiewów krwi.

Nalewka jodowa (2% jodu i 2% jodku sodu rozcieńczone w 50% etanolu) zapakowana w pojedynczy aplikator Sepp 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT

2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy w jednym aplikatorze Frepp 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG

10% wodny roztwór powidonu jodu w pojedynczym aplikatorze 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI
Lek: Nalewka jodowa
Nalewka jodowa (2% jodu i 2% jodku sodu rozcieńczone w 50% etanolu) zapakowana w pojedynczy aplikator Sepp 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Lek: Glukonian chlorheksydyny
2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy w jednym aplikatorze Frepp 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Lek: Powidon jodowany
10% wodny roztwór powidonu jodu w pojedynczym aplikatorze 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)
Aktywny komparator: PI, potem IT, a następnie CHG

Antyseptyka skóry przed jakimkolwiek pobraniem krwi obwodowej na piętrze C była wykonywana za pomocą powidonu jodowanego przez 3 miesiące, następnie nalewki jodowej przez 3 miesiące, a następnie glukonianu chlorheksydyny przez 3 miesiące. Każdy 3-miesięczny okres interwencji był oddzielony miesięcznym okresem wypłukiwania, w którym nie zbierano danych dotyczących kontaminacji posiewów krwi.

10% wodny roztwór powidonu jodu w pojedynczym aplikatorze 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS) -- PI

Nalewka jodowa (2% jodu i 2% jodku sodu rozcieńczone w 50% etanolu) zapakowana w pojedynczy aplikator Sepp 0,67 ml (Enturia, Leewood KS) -- IT

2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy w jednym aplikatorze Frepp 1,5 ml (Enturia, Leewood KS) -- CHG
Lek: Nalewka jodowa
Nalewka jodowa (2% jodu i 2% jodku sodu rozcieńczone w 50% etanolu) zapakowana w pojedynczy aplikator Sepp 0,67 ml (Enturia, Leewood KS)
Lek: Glukonian chlorheksydyny
2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy w jednym aplikatorze Frepp 1,5 ml (Enturia, Leewood KS)
Lek: Powidon jodowany
10% wodny roztwór powidonu jodu w pojedynczym aplikatorze 0,67 Sepp (Enturia, Leewood KS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie posiewu krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Zestaw hodowlany uznano za skażony, jeśli spowodował wzrost typowych zanieczyszczeń skóry, w tym tlenowych pałeczek Gram-dodatnich, Lactobacillus sp, Propionibacterium acnes, Micrococcus sp, Bacillus sp (nie B. anthracis ani B. cereus), koag-ujemnych Staphylococcus, Neisseria sp (nie N. meningitides lub N. gonorrhoeae) lub paciorkowce gamma-hemolityczne (nie Enterococcus sp) tylko z 1 z 2 lub więcej zestawów do posiewów krwi uzyskanych z różnych miejsc.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Laraine L. Washer, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N010316 - 1932.II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj