Intranasální sprej PH80 pro akutní léčbu příznaků premenstruační dysforické poruchy (PH80-PMD)

Kritéria pro zařazení:

• Žena, věk 18 až 43 let, s pravidelnými menstruačními cykly v délce 22 až 35 dnů včetně.
• Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a pokud souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce v průběhu studie: abstinence, nitroděložní tělísko, kondom a pěna, diafragma a spermicid, vasektomie a spermicid, tubární ligace a spermicid, perorální antikoncepce a bariérová metoda. Ženy užívající perorální antikoncepci musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a musí souhlasit s pokračováním ve stejném dávkovacím režimu ve všech fázích studie.
• Pacienti, kteří uváděli alespoň 1letou anamnézu pravidelného výskytu PMDD.
• Pacienti, kteří jsou schopni číst a rozumět dokumentu informovaného souhlasu; jsou ochotni a schopni dodržovat protokol; a kteří si přečetli, porozuměli a dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nesplňují kritéria studie pro PMDD
• Pacienti s aktivním diabetes mellitus, neurologickým, srdečním, ledvinovým, jaterním nebo plicním onemocněním nebo s jakoukoli jinou významnou lékařskou nebo gynekologickou abnormalitou nebo stavem, stanoveným fyzikálním vyšetřením a/nebo klinickými laboratorními testy.
• Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy nebo bipolární deprese.
• Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním, které by podle posouzení klinického zkoušejícího mohlo poškodit pacienta a/nebo změnit výsledek studie. V této době budou provedena další klinická vyšetření a hodnocení symptomů, aby se určilo pokračující způsobilost k účasti ve studii.
• Pacienti, kteří během 14 dnů před vstupem do studie a/nebo během zaváděcí a/nebo léčebné fáze studie použili jakoukoli intranazální medikaci jinou než studované léčivo.
• Pacienti s jinými klinickými stavy nebo nemocemi nebo ti, kteří současně užívali léky, které by podle klinického úsudku zkoušejícího mohly pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, narušovat účast ve studii nebo zmást výsledky studie.
• Pacienti se současnou nebo poslední 2letou anamnézou zneužívání návykových látek.
• Pacienti, kteří měli pozitivní test na drogy v moči na některý z následujících: amfetaminy, barbituráty, metabolity kokainu, opiáty, benzodiazepiny a/nebo kanabinoidy.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni PH80.
• Pacienti, kteří se účastnili jiné výzkumné studie nebo dostávali jiný hodnocený lék během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie.
• Pacienti, kteří během 14 dnů před vstupem do studie a/nebo během zaváděcí a/nebo léčebné fáze studie používali jakékoli jiné vylučující léky na předpis a/nebo léky bez předpisu, jak je specifikováno v protokolu studie (popsané v této zprávě).