Intranasaalinen PH80-suihke kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön oireiden akuuttiin hoitoon (PH80-PMD)
Kolmannen vaiheen tutkimus PH80:n käytöstä kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön oireiden akuuttiin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenstruaalisille häiriöille on ominaista negatiivinen mieliala, käyttäytyminen ja fyysiset oireet, joita esiintyy jatkuvasti useista päivistä kahteen viikkoon ennen kuukautisia, jotka voivat häiritä normaalia toimintaa ja jotka häviävät kuukautiskierron jälkeisessä vaiheessa. Huomattava ärtyneisyys, huomattava masentunut mieliala, voimakas ahdistuneisuus, tiettyjen ruokahalujen ylensyöminen, mielialan vaihtelut, energian puute ja kipu ovat keskivaikeiden tai vaikeiden premenstruaalisten häiriöiden yleisimpiä oireita.
On arvioitu, että 75 % hedelmällisessä iässä olevista naisista (menarche to perimenopause) kokee fyysisiä ja käyttäytymisoireita ennen kuukautisia, ja 40 %:lla naisista oireet ovat voimakkaita (kohtalaisia tai vakavia) ja vaativat lääkärinhoitoa. 3-8 %:lla naisista kuukautisia edeltävät oireet ovat niin vakavia, että ne häiritsevät työtä ja ihmissuhteita. Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD), sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljännen painoksen (DSM-IV) tutkimuskriteerien mukaan, edustaa kuukautisia edeltävien häiriöiden kirjon vakavampaa ja vammauttavaa loppua. Naisilla, joilla on vaikeita kuukautisia edeltäviä oireita tai PMDD, nämä oireet ovat tarpeeksi kiusallisia vaikuttaakseen psyykkiseen ja/tai ammatilliseen toimintaan, ja ammatillista huomiota tarvitaan.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) fluoksetiinin, sertaliinin ja paroksetiinin PMDD:n krooniseksi hoidoksi, mutta SSRI-lääkkeiden käyttö lisää merkittävästi itsemurhariskiä nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Masennuslääkkeisiin liittyy myös merkittävä uusiutuminen PMDD:n lyhyt- ja pitkäaikaishoidon aikana. Ehkäisyvälineitä määrätään myös kohtalaisten ja vaikeiden premenstruaalisten oireiden hoitoon, mutta vakavien haittavaikutusten (drospirenoni ja etinyyliestradioli) lisäksi ne eivät ole hoitovaihtoehto naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
Pherin Pharmaceuticals syntetisoi useita feriinejä ja seuloi niiden biologisen aktiivisuuden in vitro. PH80 on feriini, jonka on osoitettu sitoutuvan perifeeristen reseptorien osaan nenän kemosensorisissa hermosoluissa. Feriinien, kuten PH80:n, uskotaan harjoittavan aktiivisuuttaan hypotalamuksen nopealla stimulaatiolla, mikä ei vaadi systeemistä ottoa ja jakautumista. PH80:tä tutkitaan mahdollisena hoitona naisilla, jotka kärsivät kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön kiertokulkuun liittyvistä oireista.
Jokainen tässä tutkimuksessa testattava PH80:n kerta-annos antaa saman verran PH80:tä (800 nanogrammaa) nenäkäytävään kuin aiemmissa tutkimuksissa (Pherinin kliininen tutkimus #PH80 CL003, #PH80 CL015 ja #PH80 CL016) havaittiin parantamiseksi. premenstruaaliset oireet PMDD-potilailla, kun niitä annetaan intranasaalisesti akuutisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–43 vuotta, säännölliset kuukautiskierrot 22–35 päivää mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä, ja jos he suostuvat käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: raittius, kohdunsisäinen laite, kondomi ja vaahto, pallea ja spermisidi, vasektomia ja siittiöiden torjunta, munanjohtimet ligaatio ja siittiöiden torjunta, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja estemenetelmä. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on täytynyt olla vakaalla annostusohjelmalla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava jatkamaan samaa annostusohjelmaa tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
- Potilaat, jotka raportoivat vähintään 1 vuoden ajan kokeneensa säännöllisesti PMDD:tä.
- Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan; ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan pöytäkirjaa; ja joka oli lukenut, ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä PMDD:n tutkimuskriteerejä
- Potilaat, joilla on aktiivinen diabetes mellitus, neurologinen, sydän-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai gynekologinen poikkeavuus tai tila, joka on määritetty fyysisten tutkimusten ja/tai kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan voisi vahingoittaa potilasta ja/tai muuttaa tutkimuksen tulosta. Tällä hetkellä suoritetaan kliiniset lisätutkimukset ja oireiden arviointi, jotta voidaan määrittää jatkuva kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, jotka käyttivät jotain muuta intranasaalista lääkitystä kuin tutkimuslääkettä 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimuksen aloitus- ja/tai hoitovaiheiden aikana.
- Potilaat, joilla on muita kliinisiä tiloja tai sairauksia tai jotka käyttivät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat asettaa potilaan kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai viimeiset 2 vuotta päihteiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joiden virtsan huumeseulonta oli positiivinen jollekin seuraavista: amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja/tai kannabinoidit.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PH80:lla.
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen tai saaneet muuta tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttivät muita poissulkevia resepti- ja/tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka on määritelty tutkimusprotokollassa (kuvattu tässä raportissa) 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimuksen aloitus- ja/tai hoitovaiheiden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PH80 intranasaalinen suihke
Aloita tutkimuslääkityksen käyttö kierron 14. päivänä tai sinä päivänä, jona oireet alkavat häiritä, tai jos oireita ei ole kierron 21. päivänä, mutta viimeistään kierron päivänä 21, enintään 6 kertaa vuorokaudessa ja jatketaan päivään asti 2-3 kuukautisia
|
PH80 intranasaalinen suihke 800 nanogrammaa
|
|
Placebo Comparator: Placebo intranasaalinen suihke
Aloita tutkimuslääkityksen käyttö kierron 14. päivänä tai sinä päivänä, jona oireet alkavat häiritä, tai jos oireita ei ole kierron 21. päivänä, mutta viimeistään kierron päivänä 21, enintään 6 kertaa vuorokaudessa ja jatketaan päivään asti 2-3 kuukautisia
|
Placebo intranasaalinen suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily Record of Severity of Problems (DRSP) -pisteet
Aikaikkuna: Päivittäiset DRSP-haavat
|
Ensisijainen tulosmittaus: ero keskimääräisten luteaalivaiheen DRSP-pisteiden välillä 2 hyväksymissyklistä ja keskimääräisten luteaalivaiheen DRSP-pisteiden välillä 6 hoitojaksosta.
|
Päivittäiset DRSP-haavat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali arviointi (PGE)
Aikaikkuna: Päivittäiset PGE-tulokset
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat: kukin DRSP:n 11 yksittäisestä kohdasta, potilaiden PMDD-oireiden ajoitetut potilaan ja tutkijan globaalit arvioinnit, mukaan lukien potilaiden arvioimat globaalit arvioinnit (PGE) ja tutkijan arvioimat kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) luokitukset.
|
Päivittäiset PGE-tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH80 CL019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .