월경전 불쾌 장애 증상의 급성 관리를 위한 비강내 PH80 스프레이 (PH80-PMD)

월경 전 장애는 월경 전 며칠에서 2주 동안 지속적으로 발생하고 정상적인 기능을 방해할 수 있으며 주기의 월경 후 단계에서 가라앉는 부정적인 기분, 행동 및 신체적 증상을 특징으로 합니다. 현저한 과민성, 현저한 우울한 기분, 현저한 불안, 특정 음식 갈망의 과식, 기분 변화, 에너지 부족 및 통증은 중등도에서 중증의 월경 전 장애의 가장 흔한 증상 중 하나입니다.

75%의 가임기 여성(초경에서 폐경기 주변기)이 월경 전 신체적 및 행동적 증상을 경험하고 40%의 여성에서 증상이 심하고(중등도에서 중증) 치료가 필요한 것으로 추정됩니다. 여성의 3-8%는 월경전 증상이 일과 대인관계에 지장을 줄 정도로 심합니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 연구 기준에 의해 정의된 월경 전 불쾌 장애(PMDD)는 월경 전 장애 스펙트럼의 더 심각하고 장애가 되는 끝을 나타냅니다. 심각한 월경 전 증상 또는 PMDD가 있는 여성의 경우 이러한 증상은 심리적 및/또는 직업 기능에 영향을 줄 정도로 성가시므로 전문적인 주의가 필요합니다.

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 플루옥세틴, 세르탈린 및 파록세틴은 미국 식품의약국(FDA)에서 PMDD의 만성 치료제로 승인되었지만 SSRI의 사용은 청소년 및 젊은 성인의 자살 위험을 상당히 증가시킵니다. 항우울제는 또한 PMDD의 단기 및 장기 치료 중 상당한 재발과 관련이 있습니다. 피임약은 또한 중등도 및 중증의 월경 전 증상을 치료하기 위해 처방되지만 심각한 부작용(드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올) 외에도 임신을 원하는 여성을 위한 치료 선택이 아닙니다.

Pherin Pharmaceuticals는 수많은 페린을 합성하고 시험관 내 생물학적 활성에 대해 스크리닝했습니다. PH80은 비강 화학 감각 뉴런에서 말초 수용체의 하위 집합에 결합하는 것으로 나타난 페린입니다. PH80과 같은 페린은 시상하부를 빠르게 자극하여 활성을 발휘하는 것으로 생각되며, 전신 흡수 및 분포가 필요하지 않습니다. PH80은 월경전 불쾌 장애의 주기 관련 증상을 겪는 여성의 잠재적 치료제로 조사되고 있습니다.

이 연구에서 테스트할 PH80의 각 단일 투여는 이전 연구(Pherin 임상 연구 #PH80 CL003, #PH80 CL015 및 #PH80 CL016)에서 발견된 것과 유사한 양의 PH80(800 나노그램)을 비강으로 전달하여 개선합니다. 급성 기준으로 비강내 투여 시 PMDD 환자의 월경전 증상.