Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный спрей PH80 для экстренного лечения симптомов предменструального дисфорического расстройства (PH80-PMD)

1 декабря 2015 г. обновлено: Pherin Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3 исследования использования PH80 для экстренного лечения симптомов предменструального дисфорического расстройства

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности в двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических испытаниях интраназального спрея PH80, вводимого самостоятельно, для неотложного лечения симптомов, связанных с менструальным циклом, у женщин, которые регулярно испытывают предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предменструальные расстройства характеризуются негативным настроением, поведенческими и физическими симптомами, которые постоянно проявляются в течение нескольких дней или двух недель до менструации, могут нарушать нормальное функционирование и исчезают в постменструальную фазу цикла. Выраженная раздражительность, выраженное депрессивное настроение, выраженная тревога, переедание с определенной тягой к еде, перепады настроения, недостаток энергии и боль являются одними из наиболее распространенных симптомов предменструальных расстройств от умеренной до тяжелой степени.

Подсчитано, что 75% женщин репродуктивного возраста (от менархе до перименопаузы) испытывают физические и поведенческие симптомы перед менструацией, а у 40% женщин симптомы являются интенсивными (от умеренных до тяжелых) и требуют медицинской помощи. У 3-8 % женщин предменструальные симптомы настолько выражены, что мешают работе и межличностным отношениям. Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР), согласно определению Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), представляет собой более тяжелую и инвалидизирующую часть спектра предменструальных расстройств. Для женщин с тяжелыми предменструальными симптомами или ПМДР эти симптомы достаточно неприятны, чтобы оказывать влияние на психологическое и/или профессиональное функционирование, и требуют профессионального внимания.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) флуоксетин, серталин и пароксетин были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве хронического лечения ПМДР, однако использование СИОЗС значительно увеличивает риск самоубийства у подростков и молодых людей. Антидепрессанты также связаны со значительным рецидивом во время краткосрочного и длительного лечения ПМДР. Противозачаточные средства также назначают для лечения умеренных и тяжелых предменструальных симптомов, но помимо серьезных побочных эффектов (дроспиренон и этинилэстрадиол) они не являются выбором лечения для женщин, желающих забеременеть.

Компания «Ферин Фармасьютикалз» синтезировала ряд феринов и проверила их биологическую активность in vitro. PH80 представляет собой ферин, который, как показано, связывается с подмножеством периферических рецепторов в назальных хемосенсорных нейронах. Считается, что ферины, такие как РН80, проявляют свою активность путем быстрой стимуляции гипоталамуса, которая не требует системного поглощения и распределения. PH80 изучается как потенциальное средство для лечения женщин, страдающих симптомами предменструального дисфорического расстройства, связанными с циклом.

Каждое однократное введение PH80, которое будет тестироваться в этом исследовании, будет доставлять такое же количество PH80 (800 нанограмм) в носовые ходы, как было обнаружено в предыдущих исследованиях (клиническое исследование Pherin # PH80 CL003, # PH80 CL015 и # PH80 CL016) для улучшения предменструальные симптомы у пациенток с ПМДР при остром интраназальном введении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 43 лет, с регулярным менструальным циклом продолжительностью от 22 до 35 дней включительно.
  • Женщины детородного возраста могут участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, и если они согласны использовать один из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования: воздержание, внутриматочная спираль, презерватив и пена, диафрагма и спермицид, вазэктомия и спермицид, трубная лигирование и спермициды, оральные контрацептивы и барьерный метод. Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны были принимать стабильный режим дозирования в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование и должны согласиться на продолжение такого же режима дозирования на всех этапах исследования.
  • Пациенты, которые сообщили о регулярном развитии ПМДР в течение как минимум 1 года.
  • Пациенты, которые могут прочитать и понять документ об информированном согласии; желают и могут соблюдать протокол; и которые прочитали, поняли и добровольно подписали письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют критериям исследования ПМДР
  • Пациенты с активным сахарным диабетом, неврологическими, сердечными, почечными, печеночными или легочными заболеваниями или с любыми другими значительными медицинскими или гинекологическими аномалиями или состояниями, установленными при медицинском осмотре и/или клинических лабораторных тестах.
  • Пациенты с диагнозом большое депрессивное расстройство или биполярная депрессия.
  • Пациенты с острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению клинического исследователя, может нанести вред пациенту и/или изменить результат исследования. В это время будут проводиться дополнительные клинические обследования и оценка симптомов, чтобы определить право на дальнейшее участие в исследовании.
  • Пациенты, которые использовали какие-либо интраназальные препараты, кроме исследуемого препарата, в течение 14 дней до включения в исследование и/или во время вводной фазы исследования и/или фазы лечения.
  • Пациенты с другими клиническими состояниями или заболеваниями или те, кто принимал сопутствующие лекарства, которые, по клиническому мнению исследователя, могут подвергнуть пациента неоправданному риску, помешать участию в исследовании или исказить результаты исследования.
  • Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами в настоящее время или в течение последних 2 лет.
  • Пациенты с положительным результатом анализа мочи на наличие любого из следующих веществ: амфетамины, барбитураты, метаболиты кокаина, опиаты, бензодиазепины и/или каннабиноиды.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение PH80.
  • Пациенты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании или получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования.
  • Пациенты, которые использовали какие-либо другие исключающие рецептурные и/или безрецептурные препараты, как указано в протоколе исследования (описанном в этом отчете) в течение 14 дней до включения в исследование и/или во время вводной фазы исследования и/или фазы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный спрей PH80
Начинать прием исследуемого препарата на 14-й день цикла, либо в день, когда симптомы начинают беспокоить, либо при отсутствии симптомов на 21-й день цикла, но не позднее 21-го дня цикла, до 6-ти раз в день, и продолжать до дня 2-3 менструации
Лекарство: РН80
Интраназальный спрей PH80 800 нанограмм
Плацебо Компаратор: Интраназальный спрей плацебо
Начинать прием исследуемого препарата на 14-й день цикла, либо в день, когда симптомы начинают беспокоить, либо при отсутствии симптомов на 21-й день цикла, но не позднее 21-го дня цикла, до 6-ти раз в день, и продолжать до дня 2-3 менструации
Лекарство: Интраназальный спрей плацебо
Интраназальный спрей плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная запись оценок серьезности проблем (DRSP)
Временное ограничение: Ежедневные болячки DRSP
Измерение первичного результата: разница между средними общими баллами DRSP лютеиновой фазы из 2 квалификационных циклов и средними баллами DRSP лютеиновой фазы из 6 циклов лечения.
Ежедневные болячки DRSP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка пациента (PGE)
Временное ограничение: Ежедневные баллы PGE
Вторичные показатели результатов включают в себя: каждый из 11 отдельных пунктов DRSP, запланированные общие оценки пациентов и исследователя симптомов ПМДР у пациентов, включая общие оценки пациентов (PGE) и рейтинги клинических общих впечатлений (CGI) по оценке исследователя.
Ежедневные баллы PGE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pherin Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH80 CL019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться