Spray intranasal PH80 para controle agudo dos sintomas do transtorno disfórico pré-menstrual (PH80-PMD)
Um estudo de fase 3 do uso de PH80 para tratamento agudo dos sintomas do transtorno disfórico pré-menstrual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos pré-menstruais são caracterizados por humor negativo, sintomas comportamentais e físicos que ocorrem consistentemente por vários dias a duas semanas antes da menstruação, que podem interromper o funcionamento normal e que desaparecem durante a fase pós-menstrual do ciclo. Irritabilidade acentuada, humor deprimido acentuado, ansiedade acentuada, desejos excessivos de alimentos específicos, alterações de humor, falta de energia e dor estão entre os sintomas mais comuns de distúrbios pré-menstruais moderados a graves.
Estima-se que 75% das mulheres em idade reprodutiva (da menarca à perimenopausa) apresentem sintomas físicos e comportamentais na fase pré-menstrual e em 40% das mulheres os sintomas são intensos (moderados a graves) e requerem atenção médica. Para 3-8% das mulheres, os sintomas pré-menstruais são graves o suficiente para interferir no trabalho e nas relações interpessoais. O Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM), conforme definido pelos critérios de pesquisa do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV), representa a extremidade mais grave e incapacitante do espectro dos transtornos pré-menstruais. Para mulheres com sintomas pré-menstruais graves ou TDPM, esses sintomas são incômodos o suficiente para produzir um impacto no funcionamento psicológico e/ou ocupacional, e é necessária atenção profissional.
Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) fluoxetina, sertalina e paroxetina foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos como um tratamento crônico para TDPM, no entanto, o uso de ISRSs aumenta significativamente o risco de suicídio em adolescentes e adultos jovens. Os antidepressivos também estão associados a recaídas significativas durante o tratamento de curto e longo prazo do TDPM. Os anticoncepcionais também são prescritos para tratar sintomas pré-menstruais moderados e graves, mas, além dos efeitos adversos graves (drospirenona e etinilestradiol), não são o tratamento de escolha para mulheres que desejam engravidar.
A Pherin Pharmaceuticals sintetizou várias ferinas e as avaliou quanto à atividade biológica in vitro. PH80 é uma ferina que se liga a um subconjunto de receptores periféricos em neurônios quimiossensoriais nasais. Acredita-se que ferinas como PH80 exerçam sua atividade por estimulação rápida do hipotálamo, que não requer absorção e distribuição sistêmicas. O PH80 está sendo investigado como um tratamento potencial em mulheres que sofrem os sintomas relacionados ao ciclo do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
Cada administração única de PH80 a ser testada neste estudo fornecerá uma quantidade semelhante de PH80 (800 nanogramas) às passagens nasais, conforme encontrado em investigações anteriores (Pherin Clinical Study #PH80 CL003, #PH80 CL015 e #PH80 CL016) para melhorar sintomas pré-menstruais em pacientes com TDPM quando administrado por via intranasal de forma aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, de 18 a 43 anos, com ciclos menstruais regulares entre 22 e 35 dias de duração inclusive.
- Mulheres com potencial para engravidar podem participar se não estiverem grávidas ou amamentando e se concordarem em usar um dos seguintes métodos contraceptivos ao longo do estudo: abstinência, dispositivo intrauterino, preservativo e espuma, diafragma e espermicida, vasectomia e espermicida, tubária ligadura e espermicida, contraceptivos orais e método de barreira. As mulheres que usam contraceptivos orais devem estar em um regime de dosagem estável por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo e devem concordar em continuar com o mesmo regime de dosagem durante todas as fases do estudo.
- Pacientes que relataram pelo menos 1 ano de história de PMDD regularmente.
- Pacientes capazes de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo; e que leram, entenderam e assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios do estudo para PMDD
- Pacientes com diabetes mellitus ativo, doença neurológica, cardíaca, renal, hepática ou pulmonar, ou com qualquer outra anormalidade ou condição médica ou ginecológica significativa, conforme determinado por exames físicos e/ou testes laboratoriais clínicos.
- Pacientes diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior ou Depressão Bipolar.
- Pacientes com uma condição aguda ou crônica que, a critério do investigador clínico, possa prejudicar o paciente e/ou alterar o resultado do estudo. Exames clínicos adicionais e avaliação de sintomas serão realizados neste momento para determinar a elegibilidade contínua para a participação no estudo.
- Pacientes que usaram qualquer medicação intranasal diferente da droga do estudo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e/ou durante as Fases Run-In e/ou Tratamento do estudo.
- Pacientes com outras condições clínicas ou doenças, ou aqueles que estavam tomando medicamentos concomitantes, que no julgamento clínico do investigador poderiam colocar o paciente em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
- Pacientes com história atual ou nos últimos 2 anos de abuso de substâncias.
- Pacientes que tiveram uma triagem positiva de drogas na urina para qualquer um dos seguintes: anfetaminas, barbitúricos, metabólitos da cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos e/ou canabinóides.
- Pacientes previamente tratados com PH80.
- Pacientes que participaram de outro estudo de pesquisa ou receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo.
- Pacientes que usaram qualquer outra prescrição de exclusão e/ou medicamentos não prescritos conforme especificado no protocolo do estudo (descrito neste relatório) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo e/ou durante as Fases Run-In e/ou Tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray intranasal PH80
Comece a usar a medicação do estudo no dia 14 do ciclo, ou no dia em que os sintomas começarem a incomodar, ou se não houver sintomas no dia 21 do ciclo, mas não depois do dia 21 do ciclo, até 6 vezes por dia e continuando até o dia 2-3 da menstruação
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PH80 spray intranasal 800 nanogramas
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Comparador de Placebo: Placebo spray intranasal
Comece a usar a medicação do estudo no dia 14 do ciclo, ou no dia em que os sintomas começarem a incomodar, ou se não houver sintomas no dia 21 do ciclo, mas não depois do dia 21 do ciclo, até 6 vezes por dia e continuando até o dia 2-3 da menstruação
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Placebo spray intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Registro Diário de Gravidade de Problemas (DRSP)
Prazo: Feridas diárias de DRSP
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Medida de resultado primário: diferença entre as pontuações totais médias de DRSP da fase lútea de 2 ciclos de qualificação e as pontuações médias de DRSP da fase lútea de 6 ciclos de tratamento.
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Feridas diárias de DRSP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global do Paciente (PGE)
Prazo: Pontuações diárias de PGE
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As medidas de resultados secundários incluem: cada um dos 11 itens individuais do DRSP, avaliações globais agendadas do paciente e do investigador dos sintomas de PMDD dos pacientes, incluindo avaliações globais avaliadas pelo paciente (PGE) e avaliações clínicas globais avaliadas pelo investigador (CGI).
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Pontuações diárias de PGE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH80 CL019
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