Intranasal PH80-spray til akut behandling af symptomer på præmenstruel dysforisk lidelse (PH80-PMD)

Inklusionskriterier:

• Kvinde, i alderen 18 til 43 år, med regelmæssige menstruationscyklusser på mellem 22 og 35 dage inklusive.
• Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: abstinens, intrauterin enhed, kondom og skum, mellemgulv og sæddræbende middel, vasektomi og sæddræbende middel, tubal ligering og spermicid, orale præventionsmidler og barrieremetode. Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, skal have været på et stabilt doseringsregime i mindst 6 måneder før studiestart og skal acceptere at fortsætte med det samme doseringsregime gennem alle faser af undersøgelsen.
• Patienter, der rapporterede om mindst 1 års historie med regelmæssigt at have oplevet PMDD.
• Patienter, der er i stand til at læse og forstå dokumentet om informeret samtykke; er villige og i stand til at overholde protokollen; og som havde læst, forstået og frivilligt underskrevet det skriftlige informerede samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke opfylder undersøgelseskriterierne for PMDD
• Patienter med aktiv diabetes mellitus, neurologisk, hjerte-, nyre-, lever- eller lungesygdom eller med enhver anden væsentlig medicinsk eller gynækologisk abnormitet eller tilstand, som bestemt ved fysiske undersøgelser og/eller kliniske laboratorietests.
• Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller bipolar depression.
• Patienter med en akut eller kronisk tilstand, som efter den kliniske efterforskers vurdering kunne skade patienten og/eller ændre resultatet af undersøgelsen. Yderligere kliniske undersøgelser og symptomvurdering vil blive udført på dette tidspunkt for at bestemme fortsat berettigelse til undersøgelsesdeltagelse.
• Patienter, der brugte anden intranasal medicin end undersøgelseslægemidlet inden for 14 dage før studiestart og/eller under undersøgelsens indkørings- og/eller behandlingsfase.
• Patienter med andre kliniske tilstande eller sygdomme, eller dem, der tog samtidig medicin, som efter investigatorens kliniske vurdering kunne bringe patienten i unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
• Patienter med nuværende eller sidste 2 års historie med stofmisbrug.
• Patienter, der havde en positiv urinmedicin, screener for et eller flere af følgende: amfetaminer, barbiturater, kokainmetabolitter, opiater, benzodiazepiner og/eller cannabinoider.
• Patienter, der tidligere var blevet behandlet med PH80.
• Patienter, der havde deltaget i et andet forskningsstudie eller modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart eller under undersøgelsen.
• Patienter, der brugte andre udelukkende receptpligtige og/eller ikke-receptpligtige lægemidler som specificeret i undersøgelsesprotokollen (beskrevet i denne rapport) inden for 14 dage før undersøgelsens start og/eller under undersøgelsens indkørings- og/eller behandlingsfaser.