Intranasal PH80 spray för akut behandling av symtom på premenstruell dysforisk sjukdom (PH80-PMD)

Inklusionskriterier:

• Kvinna, ålder 18 till 43 år, med regelbundna menstruationscykler mellan 22 och 35 dagars längd inklusive.
• Kvinnor i fertil ålder kan delta om de inte är gravida eller ammar, och om de går med på att använda någon av följande preventivmedel under hela studien: abstinens, intrauterin enhet, kondom och skum, diafragma och spermiedödande medel, vasektomi och spermiedödande medel, tubal ligering och spermiedödande medel, p-piller och barriärmetod. Kvinnor som använder orala preventivmedel måste ha varit på en stabil doseringsregim i minst 6 månader innan studiestart och måste gå med på att fortsätta med samma doseringsregim under alla faser av studien.
• Patienter som rapporterat minst 1 års historia av regelbundet PMDD.
• Patienter som kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke; är villig och kapabel att följa protokollet; och som hade läst, förstått och frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtycket innan några studiespecifika procedurer utfördes.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte uppfyller studiekriterierna för PMDD
• Patienter med aktiv diabetes mellitus, neurologisk, hjärt-, njur-, lever- eller lungsjukdom, eller med någon annan signifikant medicinsk eller gynekologisk abnormitet eller tillstånd, som fastställts genom fysiska undersökningar och/eller kliniska laboratorietester.
• Patienter med diagnosen egentlig depression eller bipolär depression.
• Patienter med ett akut eller kroniskt tillstånd som enligt den kliniska utredarens bedömning kan skada patienten och/eller förändra studiens resultat. Ytterligare kliniska undersökningar och symtombedömning kommer att utföras vid denna tidpunkt för att fastställa fortsatt behörighet för studiedeltagande.
• Patienter som använde någon annan intranasal medicin än studieläkemedlet inom 14 dagar före studiestart och/eller under studiens inkörnings- och/eller behandlingsfas.
• Patienter med andra kliniska tillstånd eller sjukdomar, eller de som tog samtidig medicinering, som enligt utredarens kliniska bedömning kunde utsätta patienten för en otillbörlig risk, störa studiedeltagandet eller förvirra studiens resultat.
• Patienter med nuvarande eller senaste 2 års historia av missbruk.
• Patienter som hade en positiv urinläkemedel screenar för något av följande: amfetamin, barbiturater, kokainmetaboliter, opiater, bensodiazepiner och/eller cannabinoider.
• Patienter som tidigare hade behandlats med PH80.
• Patienter som hade deltagit i en annan forskningsstudie eller fått ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under studien.
• Patienter som använde andra undantagsreceptbelagda och/eller receptfria läkemedel som specificerats i studieprotokollet (beskrivs i denna rapport) inom 14 dagar före studiestart och/eller under inkörnings- och/eller behandlingsfaserna av studien.