Spray intranasal PH80 pour la gestion aiguë des symptômes du trouble dysphorique prémenstruel (PH80-PMD)
Une étude de phase 3 sur l'utilisation du PH80 pour la gestion aiguë des symptômes du trouble dysphorique prémenstruel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles prémenstruels sont caractérisés par une humeur négative, des symptômes comportementaux et physiques qui se produisent régulièrement pendant plusieurs jours à deux semaines avant les règles, qui peuvent perturber le fonctionnement normal et qui disparaissent pendant la phase postmenstruelle du cycle. Une irritabilité marquée, une humeur dépressive marquée, une anxiété marquée, une suralimentation ou des envies alimentaires spécifiques, des sautes d'humeur, un manque d'énergie et des douleurs sont parmi les symptômes les plus courants des troubles prémenstruels modérés à sévères.
On estime que 75 % des femmes en âge de procréer (de la ménarche à la périménopause) présentent des symptômes physiques et comportementaux avant la menstruation et chez 40 % des femmes, les symptômes sont intenses (modérés à sévères) et nécessitent des soins médicaux. Pour 3 à 8 % des femmes, les symptômes prémenstruels sont suffisamment graves pour interférer avec le travail et les relations interpersonnelles. Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM), tel que défini par les critères de recherche du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), représente l'extrémité la plus grave et la plus invalidante du spectre des troubles prémenstruels. Pour les femmes présentant des symptômes prémenstruels sévères ou PMDD, ces symptômes sont suffisamment gênants pour produire un impact sur le fonctionnement psychologique et/ou professionnel, et une attention professionnelle est requise.
Les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) fluoxétine, sertaline et paroxétine ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme traitement chronique du PMDD, mais l'utilisation d'ISRS augmente considérablement le risque de suicide chez les adolescents et les jeunes adultes. Les antidépresseurs sont également associés à des rechutes importantes pendant le traitement à court et à long terme du PMDD. Les contraceptifs sont également prescrits pour traiter les symptômes prémenstruels modérés et sévères, mais outre les effets indésirables graves (drospirénone et éthinylestradiol), ils ne sont pas le choix de traitement pour les femmes désireuses de devenir enceintes.
Pherin Pharmaceuticals a synthétisé un certain nombre de phérines et les a criblées pour leur activité biologique in vitro. PH80 est une phérine qui se lie à un sous-ensemble de récepteurs périphériques dans les neurones chimiosensoriels nasaux. On pense que les phérines telles que PH80 exercent leur activité par une stimulation rapide de l'hypothalamus, qui ne nécessite pas d'absorption et de distribution systémiques. Le PH80 est à l'étude en tant que traitement potentiel chez les femmes qui souffrent des symptômes liés au cycle du trouble dysphorique prémenstruel.
Chaque administration unique de PH80 à tester dans cette étude délivrera une quantité similaire de PH80 (800 nanogrammes) dans les voies nasales comme cela a été trouvé dans les enquêtes précédentes (étude clinique Pherin #PH80 CL003, #PH80 CL015 et #PH80 CL016) pour améliorer symptômes prémenstruels chez les patients PMDD lorsqu'il est administré par voie intranasale sur une base aiguë.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen W. Freeman, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 215-662-3329
- E-mail: fremane@mail.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Ellen W. Freeman, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 215-662-3329
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Chercheur principal:
- Ellen W. Freeman, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 à 43 ans, avec des cycles menstruels réguliers d'une durée comprise entre 22 et 35 jours inclus.
- Les femmes en âge de procréer peuvent participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas et si elles acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : abstinence, dispositif intra-utérin, préservatif et mousse, diaphragme et spermicide, vasectomie et spermicide, tubaire ligature et spermicide, contraceptifs oraux et méthode barrière. Les femmes utilisant des contraceptifs oraux doivent avoir suivi un schéma posologique stable pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude et doivent accepter de continuer sur ce même schéma posologique pendant toutes les phases de l'étude.
- Les patients qui ont déclaré au moins 1 an d'expérience régulière de PMDD.
- Patients capables de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ; sont disposés et capables de se conformer au protocole ; et qui avait lu, compris et volontairement signé le consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas aux critères de l'étude pour le PMDD
- Patients atteints de diabète sucré actif, de maladies neurologiques, cardiaques, rénales, hépatiques ou pulmonaires, ou de toute autre anomalie ou condition médicale ou gynécologique importante, déterminée par des examens physiques et/ou des tests cliniques de laboratoire.
- Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur ou une dépression bipolaire.
- Patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique qui, selon le jugement de l'investigateur clinique, pourrait nuire au patient et/ou modifier le résultat de l'étude. Des examens cliniques supplémentaires et une évaluation des symptômes seront effectués à ce moment pour déterminer l'admissibilité continue à la participation à l'étude.
- Patients ayant utilisé un médicament intranasal autre que le médicament à l'étude dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant les phases de rodage et/ou de traitement de l'étude.
- Les patients atteints d'autres conditions cliniques ou maladies, ou ceux qui prenaient des médicaments concomitants, qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourraient exposer le patient à un risque excessif, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.
- Patients ayant des antécédents actuels ou des 2 dernières années de toxicomanie.
- Les patients qui avaient un dépistage urinaire positif pour l'un des éléments suivants : amphétamines, barbituriques, métabolites de la cocaïne, opiacés, benzodiazépines et/ou cannabinoïdes.
- Patients ayant déjà été traités avec PH80.
- Patients ayant participé à une autre étude de recherche ou ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou pendant l'étude.
- Les patients qui ont utilisé tout autre médicament exclusif sur ordonnance et/ou en vente libre tel que spécifié dans le protocole de l'étude (décrit dans ce rapport) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant les phases de rodage et/ou de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur intranasal PH80
Commencer à utiliser le médicament à l'étude le 14 du cycle, ou le jour où les symptômes commencent à déranger, ou si aucun symptôme le jour 21 du cycle mais au plus tard le jour 21 du cycle, jusqu'à 6 fois par jour et jusqu'au jour 2-3 des règles
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Spray intranasal PH80 800 nanogrammes
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Comparateur placebo: Vaporisateur intranasal placebo
Commencer à utiliser le médicament à l'étude le 14 du cycle, ou le jour où les symptômes commencent à déranger, ou si aucun symptôme le jour 21 du cycle mais au plus tard le jour 21 du cycle, jusqu'à 6 fois par jour et jusqu'au jour 2-3 des règles
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Vaporisateur intranasal placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'enregistrement quotidien de la gravité des problèmes (DRSP)
Délai: Plaies DRSP quotidiennes
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Principal critère de jugement : différence entre les scores totaux moyens de DRSP en phase lutéale sur 2 cycles de qualification et les scores moyens de DRSP en phase lutéale sur 6 cycles de traitement.
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Plaies DRSP quotidiennes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du patient (PGE)
Délai: Scores PGE quotidiens
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Les mesures de résultats secondaires comprennent : chacun des 11 éléments individuels du DRSP, les évaluations globales programmées par le patient et l'investigateur des symptômes du PMDD des patients, y compris les évaluations globales évaluées par le patient (PGE) et les évaluations de l'impression clinique globale (CGI) évaluées par l'investigateur.
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Scores PGE quotidiens
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH80 CL019
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