Spray intranasale PH80 per la gestione acuta dei sintomi del disturbo disforico premestruale (PH80-PMD)
Uno studio di fase 3 sull'uso di PH80 per la gestione acuta dei sintomi del disturbo disforico premestruale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi premestruali sono caratterizzati da umore negativo, sintomi comportamentali e fisici che si verificano costantemente da diversi giorni a due settimane prima delle mestruazioni, che possono interrompere il normale funzionamento e che regrediscono durante la fase postmestruale del ciclo. Irritabilità marcata, umore depresso marcato, ansia marcata, eccesso di cibo di specifiche voglie alimentari, sbalzi d'umore, mancanza di energia e dolore sono tra i sintomi più comuni dei disturbi premestruali da moderati a gravi.
Si stima che il 75% delle donne in età riproduttiva (dal menarca alla perimenopausa) sperimenti sintomi fisici e comportamentali in fase premestruale e nel 40% delle donne i sintomi sono intensi (da moderati a gravi) e richiedono cure mediche. Per il 3-8% delle donne i sintomi premestruali sono abbastanza gravi da interferire con il lavoro e le relazioni interpersonali. Il disturbo disforico premestruale (PMDD) come definito dai criteri di ricerca del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), rappresenta l'estremità più grave e disabilitante dello spettro dei disturbi premestruali. Per le donne con gravi sintomi premestruali o PMDD, questi sintomi sono abbastanza fastidiosi da produrre un impatto sul funzionamento psicologico e/o lavorativo ed è necessaria un'attenzione professionale.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) fluoxetina, sertalina e paroxetina sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come trattamento cronico per PMDD, tuttavia l'uso di SSRI aumenta significativamente il rischio di suicidio negli adolescenti e nei giovani adulti. Gli antidepressivi sono anche associati a ricadute significative durante il trattamento a breve e lungo termine del PMDD. I contraccettivi sono prescritti anche per trattare i sintomi premestruali moderati e gravi, ma oltre ai gravi effetti avversi (drospirenone ed etinilestradiolo) non sono la scelta terapeutica per le donne che desiderano una gravidanza.
Pherin Pharmaceuticals ha sintetizzato una serie di ferine e le ha vagliate per l'attività biologica in vitro. PH80 è una ferina che ha dimostrato di legarsi a un sottoinsieme di recettori periferici nei neuroni chemosensoriali nasali. Si pensa che le ferine come PH80 esercitino la loro attività mediante una rapida stimolazione dell'ipotalamo, che non richiede l'assorbimento e la distribuzione sistemica. PH80 è in fase di studio come potenziale trattamento nelle donne che soffrono dei sintomi legati al ciclo del disturbo disforico premestruale.
Ogni singola somministrazione di PH80 da testare in questo studio fornirà una quantità simile di PH80 (800 nanogrammi) ai passaggi nasali, come è stato riscontrato in precedenti indagini (studio clinico Pherin #PH80 CL003, #PH80 CL015 e #PH80 CL016) per migliorare sintomi premestruali nei pazienti con PMDD quando somministrato per via intranasale su base acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 18 e 43 anni, con cicli mestruali regolari di durata compresa tra 22 e 35 giorni inclusi.
- Le donne in età fertile possono partecipare se non sono incinte o allattano e se accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio: astinenza, dispositivo intrauterino, preservativo e schiuma, diaframma e spermicida, vasectomia e spermicida, tubo legatura e spermicida, contraccettivi orali e metodo di barriera. Le donne che usano contraccettivi orali devono aver assunto un regime di dosaggio stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di continuare con lo stesso regime di dosaggio durante tutte le fasi dello studio.
- Pazienti che hanno riportato una storia di almeno 1 anno di esperienza regolare di PMDD.
- Pazienti in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato; sono disposti e in grado di rispettare il protocollo; e che aveva letto, compreso e firmato volontariamente il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri dello studio per PMDD
- Pazienti con diabete mellito attivo, malattie neurologiche, cardiache, renali, epatiche o polmonari o con qualsiasi altra anomalia o condizione medica o ginecologica significativa, come determinato da esami fisici e/o test clinici di laboratorio.
- Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare.
- Pazienti con una condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe danneggiare il paziente e/o alterare l'esito dello studio. Ulteriori esami clinici e valutazione dei sintomi saranno eseguiti in questo momento per determinare la continua ammissibilità alla partecipazione allo studio.
- Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco intranasale diverso dal farmaco oggetto dello studio nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio e/o durante le fasi di run-in e/o di trattamento dello studio.
- Pazienti con altre condizioni cliniche o malattie, o coloro che stavano assumendo farmaci concomitanti, che a giudizio clinico dello Sperimentatore potrebbero esporre il paziente a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio.
- Pazienti con storia attuale o degli ultimi 2 anni di abuso di sostanze.
- Pazienti che avevano uno screening antidroga nelle urine positivo per uno dei seguenti: anfetamine, barbiturici, metaboliti della cocaina, oppiacei, benzodiazepine e/o cannabinoidi.
- Pazienti che erano stati trattati in precedenza con PH80.
- Pazienti che avevano partecipato a un altro studio di ricerca o ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.
- Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci prescritti e/o non soggetti a prescrizione come specificato nel protocollo dello studio (descritto in questo rapporto) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante le fasi di run-in e/o di trattamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spray intranasale PH80
Inizia a usare il farmaco oggetto dello studio il 14° giorno del ciclo, o il giorno in cui i sintomi iniziano a dare fastidio, o in assenza di sintomi il giorno 21° del ciclo ma non oltre il giorno 21° del ciclo, fino a 6 volte al giorno e continuando fino al giorno 2-3 delle mestruazioni
|
Spray intranasale PH80 800 nanogrammi
|
|
Comparatore placebo: Spray intranasale placebo
Inizia a usare il farmaco oggetto dello studio il 14° giorno del ciclo, o il giorno in cui i sintomi iniziano a dare fastidio, o in assenza di sintomi il giorno 21° del ciclo ma non oltre il giorno 21° del ciclo, fino a 6 volte al giorno e continuando fino al giorno 2-3 delle mestruazioni
|
Spray intranasale placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Record giornaliero di punteggi di gravità dei problemi (DRSP).
Lasso di tempo: Piaghe da DRSP quotidiane
|
Misura dell'esito primario: differenza tra i punteggi totali medi DRSP della fase luteinica da 2 cicli di qualificazione e i punteggi medi DRSP della fase luteinica da 6 cicli di trattamento.
|
Piaghe da DRSP quotidiane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale del paziente (PGE)
Lasso di tempo: Punteggi PGE giornalieri
|
Le misure di esito secondario includono: ciascuno degli 11 singoli elementi del DRSP, le valutazioni globali programmate del paziente e dello sperimentatore dei sintomi PMDD dei pazienti, comprese le valutazioni globali valutate dal paziente (PGE) e le valutazioni dell'impressione clinica globale (CGI) valutate dallo sperimentatore.
|
Punteggi PGE giornalieri
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH80 CL019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .