Intranasale PH80-spray voor acuut beheer van de symptomen van premenstruele dysfore stoornis (PH80-PMD)
Een fase 3-onderzoek naar het gebruik van PH80 voor acuut beheer van de symptomen van premenstruele dysfore stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premenstruele stoornissen worden gekenmerkt door negatieve stemmings-, gedrags- en lichamelijke symptomen die enkele dagen tot twee weken voor de menstruatie consistent optreden, die het normale functioneren kunnen verstoren en die verdwijnen tijdens de postmenstruele fase van de cyclus. Duidelijke prikkelbaarheid, uitgesproken depressieve stemming, uitgesproken angst, te veel eten van specifieke hunkering naar voedsel, stemmingswisselingen, gebrek aan energie en pijn behoren tot de meest voorkomende symptomen van matige tot ernstige premenstruele stoornissen.
Geschat wordt dat 75% vrouwen in de vruchtbare leeftijd (menarche tot perimenopauze) fysieke en gedragssymptomen premenstrueel ervaren en bij 40% vrouwen zijn de symptomen intens (matig tot ernstig) en vereisen medische hulp. Bij 3-8% van de vrouwen zijn premenstruele symptomen ernstig genoeg om werk en interpersoonlijke relaties te verstoren. Premenstruele dysfore stoornis (PMDD), zoals gedefinieerd door de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) onderzoekscriteria, vertegenwoordigt het meer ernstige en invaliderende einde van het spectrum van premenstruele stoornissen. Voor vrouwen met ernstige premenstruele symptomen of PMDD zijn deze symptomen hinderlijk genoeg om een impact te hebben op het psychisch en/of beroepsmatig functioneren, en is professionele aandacht vereist.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) fluoxetine, sertaline en paroxetine zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als een chronische behandeling voor PMDD, maar het gebruik van SSRI's verhoogt het risico op zelfmoord bij adolescenten en jonge volwassenen aanzienlijk. Antidepressiva worden ook in verband gebracht met significante terugval tijdens korte en lange termijn behandeling van PMDD. Voorbehoedsmiddelen worden ook voorgeschreven om matige en ernstige premenstruele symptomen te behandelen, maar afgezien van de ernstige bijwerkingen (drospirenon en ethinylestradiol) zijn ze niet de behandelingskeuze voor vrouwen die zwanger willen worden.
Pherin Pharmaceuticals synthetiseerde een aantal ferines en screende ze in vitro op biologische activiteit. PH80 is een ferine waarvan is aangetoond dat het bindt aan een subset van perifere receptoren in nasale chemosensorische neuronen. Van ferines zoals PH80 wordt aangenomen dat ze hun activiteit uitoefenen door snelle stimulatie van de hypothalamus, waarvoor geen systemische opname en distributie nodig is. PH80 wordt onderzocht als een mogelijke behandeling bij vrouwen die lijden aan de cyclusgerelateerde symptomen van premenstruele dysfore stoornis.
Elke afzonderlijke toediening van PH80 die in dit onderzoek wordt getest, zal een vergelijkbare hoeveelheid PH80 (800 nanogram) aan de neusgangen afgeven als werd gevonden in eerdere onderzoeken (Pherin Clinical Study #PH80 CL003, #PH80 CL015 en #PH80 CL016) om de premenstruele symptomen bij PMDD-patiënten bij acute intranasale toediening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18 tot 43 jaar, met regelmatige menstruatiecycli tussen 22 - 35 dagen lang.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze ermee instemmen een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek: onthouding, spiraaltje, condoom en schuim, pessarium en zaaddodend middel, vasectomie en zaaddodend middel, eileiders ligatie en zaaddodend middel, orale anticonceptiva en barrièremethode. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel doseringsregime hebben gevolgd en moeten ermee instemmen datzelfde doseringsregime gedurende alle fasen van het onderzoek voort te zetten.
- Patiënten die een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar meldden dat ze regelmatig last hadden van PMDD.
- Patiënten die het Informed Consent-document kunnen lezen en begrijpen; bereid en in staat zijn om het protocol na te leven; en die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gelezen, begrepen en vrijwillig ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de onderzoekscriteria voor PMDD
- Patiënten met actieve diabetes mellitus, neurologische, hart-, nier-, lever- of longaandoeningen, of met enige andere significante medische of gynaecologische afwijking of aandoening, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumtests.
- Patiënten met de diagnose depressieve stoornis of bipolaire depressie.
- Patiënten met een acute of chronische aandoening die naar het oordeel van de klinisch onderzoeker schadelijk kan zijn voor de patiënt en/of de uitkomst van het onderzoek kan veranderen. Aanvullende klinische onderzoeken en symptoombeoordeling zullen op dit moment worden uitgevoerd om te bepalen of u nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan de studie.
- Patiënten die andere intranasale medicatie dan het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens de inloop- en/of behandelingsfase van het onderzoek.
- Patiënten met andere klinische aandoeningen of ziekten, of patiënten die gelijktijdig medicatie gebruikten, waardoor de patiënt naar het klinische oordeel van de onderzoeker een onnodig risico zou kunnen lopen, de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren.
- Patiënten met huidige of laatste 2 jaar geschiedenis van middelenmisbruik.
- Patiënten met een positieve urinedrugscreening voor een van de volgende: amfetaminen, barbituraten, cocaïnemetabolieten, opiaten, benzodiazepinen en/of cannabinoïden.
- Patiënten die eerder met PH80 waren behandeld.
- Patiënten die hadden deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie of een ander onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of tijdens de studie.
- Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens de inloop- en/of behandelingsfase van het onderzoek een ander exclusief recept en/of niet-voorgeschreven medicatie gebruikten zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol (beschreven in dit rapport).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH80 intranasale spray
Start met het gebruik van studiemedicatie op de 14e van de cyclus, of de dag dat de symptomen beginnen te storen, of als er geen symptomen zijn op dag 21 van de cyclus maar niet later dan dag 21 van de cyclus, tot 6 keer per dag, en doorgaan tot dag 2-3 van de menstruatie
|
PH80 intranasale spray 800 nanogram
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo intranasale spray
Start met het gebruik van studiemedicatie op de 14e van de cyclus, of de dag dat de symptomen beginnen te storen, of als er geen symptomen zijn op dag 21 van de cyclus maar niet later dan dag 21 van de cyclus, tot 6 keer per dag, en doorgaan tot dag 2-3 van de menstruatie
|
Placebo intranasale spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse registratie van de ernst van problemen (DRSP)-scores
Tijdsspanne: Dagelijkse DRSP-zweren
|
Primaire uitkomstmaat: verschil tussen gemiddelde luteale fase DRSP totaalscores van 2 kwalificatiecycli en gemiddelde luteale fase DRSP socores van 6 behandelcycli.
|
Dagelijkse DRSP-zweren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Globale Evaluatie (PGE)
Tijdsspanne: Dagelijkse PGE-scores
|
Secundaire uitkomstmaten zijn: elk van de 11 individuele items van de DRSP, geplande patiënt- en Investigator-globale evaluaties van de PMDD-symptomen van de patiënt, inclusief door de patiënt beoordeelde Global Evaluations (PGE) en Investigator-rated Clinical Global Impression (CGI)-beoordelingen.
|
Dagelijkse PGE-scores
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH80 CL019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .