Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowy spray PH80 do ostrego leczenia objawów przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PH80-PMD)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pherin Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 3 dotyczące stosowania PH80 w ostrym leczeniu objawów przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych samodzielnego podawania aerozolu donosowego PH80 w ostrym leczeniu objawów związanych z cyklem u kobiet, które regularnie doświadczają przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia napięcia przedmiesiączkowego charakteryzują się negatywnym nastrojem, objawami behawioralnymi i fizycznymi, które pojawiają się konsekwentnie przez kilka dni do dwóch tygodni przed miesiączką, które mogą zakłócać normalne funkcjonowanie i które ustępują w fazie pomiesiączkowej cyklu. Wyraźna drażliwość, wyraźny nastrój depresyjny, wyraźny niepokój, przejadanie się określonymi zachciankami pokarmowymi, wahania nastroju, brak energii i ból należą do najczęstszych objawów umiarkowanych do ciężkich zaburzeń napięcia przedmiesiączkowego.

Szacuje się, że 75% kobiet w wieku rozrodczym (od pierwszej do okołomenopauzalnej) doświadcza objawów fizycznych i behawioralnych w okresie przedmiesiączkowym, a u 40% kobiet objawy są intensywne (umiarkowane do ciężkich) i wymagają pomocy medycznej. U 3-8% kobiet objawy napięcia przedmiesiączkowego są na tyle poważne, że przeszkadzają w pracy i relacjach międzyludzkich. Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD), zdefiniowane w kryteriach badawczych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, czwarte wydanie (DSM-IV), reprezentuje cięższy i upośledzający koniec spektrum zaburzeń napięcia przedmiesiączkowego. W przypadku kobiet z ciężkimi objawami napięcia przedmiesiączkowego lub PMDD objawy te są na tyle uciążliwe, że wywierają wpływ na funkcjonowanie psychiczne i/lub zawodowe, dlatego wymagana jest profesjonalna opieka.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) fluoksetyna, sertalina i paroksetyna zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako przewlekłe leczenie PMDD, jednak stosowanie SSRI znacznie zwiększa ryzyko samobójstwa u nastolatków i młodych dorosłych. Leki przeciwdepresyjne są również związane ze znacznymi nawrotami podczas krótko- i długoterminowego leczenia PMDD. Środki antykoncepcyjne są również przepisywane w celu leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów napięcia przedmiesiączkowego, ale poza poważnymi działaniami niepożądanymi (drospirenon i etynyloestradiol) nie są lekiem z wyboru dla kobiet, które chcą zajść w ciążę.

Firma Pherin Pharmaceuticals zsyntetyzowała szereg feryn i zbadała je pod kątem aktywności biologicznej in vitro. PH80 to feryna, która wiąże się z podzbiorem receptorów obwodowych w nosowych neuronach chemosensorycznych. Uważa się, że feryny, takie jak PH80, wywierają swoją aktywność poprzez szybką stymulację podwzgórza, która nie wymaga ogólnoustrojowego wychwytu i dystrybucji. PH80 jest badany jako potencjalne leczenie kobiet cierpiących na związane z cyklem objawy przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego.

Każde pojedyncze podanie PH80, które ma być testowane w tym badaniu, dostarczy podobną ilość PH80 (800 nanogramów) do przewodów nosowych, jak stwierdzono w poprzednich badaniach (Pherin Clinical Study #PH80 CL003, #PH80 CL015 i #PH80 CL016), aby poprawić objawów napięcia przedmiesiączkowego u pacjentek z PMDD po ​​podaniu donosowym w trybie ostrym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Ellen W. Freeman, Ph.D.
          • Numer telefonu: 215-662-3329
        • Główny śledczy:
          • Ellen W. Freeman, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 43 lat, z regularnymi cyklami miesiączkowymi o długości od 22 do 35 dni włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz jeśli wyrażą zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji podczas całego badania: abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa i pianka, diafragma i środek plemnikobójczy, wazektomia i środek plemnikobójczy, podwiązanie i środek plemnikobójczy, doustne środki antykoncepcyjne i metoda mechaniczna. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie tego samego schematu dawkowania we wszystkich fazach badania.
  • Pacjenci, którzy zgłosili co najmniej roczną historię regularnego doświadczania PMDD.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody; są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu; oraz którzy przeczytali, zrozumieli i dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów badania dla PMDD
  • Pacjenci z aktywną cukrzycą, chorobami neurologicznymi, sercowymi, nerek, wątroby lub płuc lub z innymi istotnymi nieprawidłowościami lub stanem medycznym lub ginekologicznym, stwierdzonymi na podstawie badań fizykalnych i/lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne lub depresję afektywną dwubiegunową.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym stanem, który w ocenie badacza klinicznego może zaszkodzić pacjentowi i/lub zmienić wynik badania. W tym czasie zostaną przeprowadzone dodatkowe badania kliniczne i ocena objawów w celu określenia dalszego uprawnienia do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki donosowe inne niż badany lek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i/lub podczas fazy wstępnej i/lub fazy leczenia badania.
  • Pacjenci z innymi stanami klinicznymi lub chorobami lub ci, którzy jednocześnie przyjmowali leki, które w ocenie klinicznej badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat nadużywali substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci, u których wynik testu na obecność narkotyków w moczu był dodatni: amfetaminy, barbiturany, metabolity kokainy, opiaty, benzodiazepiny i/lub kannabinoidy.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni PH80.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym lub otrzymywali inny badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek inne wykluczające leki na receptę i/lub bez recepty, jak określono w protokole badania (opisanym w tym raporcie) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i/lub podczas fazy wstępnej i/lub leczenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa PH80
Rozpocznij stosowanie badanego leku 14. dnia cyklu lub w dniu, w którym objawy zaczną przeszkadzać, lub jeśli nie wystąpią żadne objawy w 21. dniu cyklu, ale nie później niż w 21. dniu cyklu, do 6 razy dziennie i kontynuuj do dnia 2-3 miesiączki
Lek: PH80
PH80 aerozol do nosa 800 nanogramów
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Rozpocznij stosowanie badanego leku 14. dnia cyklu lub w dniu, w którym objawy zaczną przeszkadzać, lub jeśli nie wystąpią żadne objawy w 21. dniu cyklu, ale nie później niż w 21. dniu cyklu, do 6 razy dziennie i kontynuuj do dnia 2-3 miesiączki
Lek: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny rekord ciężkości problemów (DRSP).
Ramy czasowe: Codzienne rany DRSP
Podstawowa miara wyniku: różnica między średnimi całkowitymi wynikami DRSP fazy lutealnej z 2 cykli kwalifikacyjnych a średnimi wynikami DRSP fazy lutealnej z 6 cykli leczenia.
Codzienne rany DRSP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena pacjenta (PGE)
Ramy czasowe: Codzienne wyniki PGE
Drugorzędowe miary wyników obejmują: każdą z 11 pojedynczych pozycji DRSP, zaplanowaną globalną ocenę objawów PMDD przez pacjenta i badacza, w tym oceny globalne oceniane przez pacjentów (PGE) i oceny globalnego wrażenia klinicznego (CGI) oceniane przez badacza.
Codzienne wyniki PGE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pherin Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH80 CL019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia dysmorficzne przedmiesiączkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj