月経前不快気分障害の症状の急性管理のための鼻腔内 PH80 スプレー (PH80-PMD)

月経前障害は、月経の数日前から 2 週間前に一貫して発生し、通常の機能を妨害する可能性があり、周期の月経後の段階で治まるネガティブな気分、行動、および身体的症状によって特徴付けられます。 著しい過敏性、顕著な抑うつ気分、顕著な不安、特定の食物への渇望の過食、気分変動、エネルギー不足、および痛みは、中等度から重度の月経前障害の最も一般的な症状の 1 つです。

生殖可能年齢（初経から閉経前後）の女性の 75% が月経前に身体的および行動的症状を経験し、40% の女性で症状が激しく（中程度から重度）、医師の診察が必要であると推定されています。 女性の 3 ～ 8% では、月経前の症状が深刻で、仕事や対人関係に支障が出ています。 月経前不快気分障害 (PMDD) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の研究基準で定義されており、月経前障害スペクトルのより重度で無力化をもたらすものです。 重度の月経前症状または PMDD を持つ女性にとって、これらの症状は心理的および/または職業的機能に影響を与えるほど厄介であり、専門家の注意が必要です。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) のフルオキセチン、セルタリン、およびパロキセチンは、PMDD の慢性治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、SSRI の使用は青年および若年成人の自殺のリスクを大幅に増加させます。 抗うつ薬は、PMDD の短期および長期治療中の重大な再発にも関連しています。 中程度および重度の月経前症状を治療するために避妊薬も処方されますが、重度の副作用（ドロスピレノンとエチニルエストラジオール）以外に、妊娠を希望する女性にとっては治療の選択肢ではありません.

Pherin Pharmaceuticals は、多数のフェリンを合成し、in vitro での生物学的活性についてそれらをスクリーニングしました。 PH80 は、鼻の化学感覚ニューロンの末梢受容体のサブセットに結合することが示されているフェリンです。 PH80 などのフェリンは、視床下部の急速な刺激によって活性を発揮すると考えられており、全身の取り込みや分布を必要としません。 PH80 は、月経前不快気分障害の周期関連症状に苦しむ女性の潜在的な治療法として研究されています。

この研究でテストされる PH80 の各単回投与は、以前の調査 (Pherin Clinical Study #PH80 CL003、#PH80 CL015、および #PH80 CL016) で発見されたように、鼻腔に同様の量の PH80 (800 ナノグラム) を送達して改善します。急性ベースで鼻腔内投与した場合の PMDD 患者の月経前症状。