Intranasal PH80 spray for akutt behandling av symptomene på premenstruell dysforisk lidelse (PH80-PMD)
En fase 3-studie av bruken av PH80 for akutt behandling av symptomene på premenstruell dysforisk lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenstruelle lidelser er preget av negative humør, atferdsmessige og fysiske symptomer som oppstår konsekvent i flere dager til to uker før menstruasjon, som kan forstyrre normal funksjon, og som avtar i løpet av den postmenstruelle fasen av syklusen. Uttalt irritabilitet, markert nedstemthet, markert angst, overspising av spesifikke mattrang, humørsvingninger, mangel på energi og smerte er blant de vanligste symptomene på moderate til alvorlige premenstruelle lidelser.
Det er anslått at 75 % kvinner i reproduktiv alder (menarche til perimenopause) opplever fysiske og atferdsmessige symptomer premenstruelt og hos 40 % kvinner er symptomene intense (moderat til alvorlige) og krever legehjelp. For 3-8 % kvinner er premenstruelle symptomer alvorlige nok til å forstyrre arbeid og mellommenneskelige forhold. Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) forskningskriterier, representerer den mer alvorlige og invalidiserende enden av spekteret av premenstruelle lidelser. For kvinner med alvorlige premenstruelle symptomer eller PMDD er disse symptomene plagsomme nok til å påvirke psykologisk og/eller yrkesmessig funksjon, og profesjonell oppmerksomhet er nødvendig.
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) fluoksetin, sertalin og paroksetin har blitt godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) som en kronisk behandling for PMDD, men bruk av SSRI øker risikoen for selvmord betydelig hos ungdom og unge voksne. Antidepressiva er også assosiert med betydelig tilbakefall under kort- og langtidsbehandling av PMDD. Prevensjonsmidler er også foreskrevet for å behandle moderate og alvorlige premenstruelle symptomer, men i tillegg til de alvorlige bivirkningene (drospirenon og etinyløstradiol) er de ikke behandlingsvalget for kvinner som er villige til å bli gravide.
Pherin Pharmaceuticals syntetiserte en rekke pheriner og screenet dem for biologisk aktivitet in vitro. PH80 er et ferin som er vist å binde seg til en undergruppe av perifere reseptorer i nasale kjemosensoriske nevroner. Pheriner som PH80 antas å utøve sin aktivitet ved rask stimulering av hypothalamus, som ikke krever systemisk opptak og distribusjon. PH80 blir undersøkt som en potensiell behandling hos kvinner som lider av syklusrelaterte symptomer på premenstruell dysforisk lidelse.
Hver enkelt administrering av PH80 som skal testes i denne studien vil levere en tilsvarende mengde PH80 (800 nanogram) til nesegangene som ble funnet i tidligere undersøkelser (Pherin Clinical Study #PH80 CL003, #PH80 CL015 og #PH80 CL016) for å forbedre premenstruelle symptomer hos PMDD-pasienter når de administreres intranasalt på akutt basis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen 18 til 43 år, med regelmessige menstruasjonssykluser mellom 22 og 35 dager inkludert.
- Kvinner i fertil alder kan delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og hvis de samtykker i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: abstinens, intrauterin enhet, kondom og skum, diafragma og spermicid, vasektomi og spermicid, tubal ligering og sæddrepende middel, p-piller og barrieremetode. Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler må ha vært på et stabilt doseringsregime i minst 6 måneder før studiestart og må godta å fortsette på det samme doseringsregimet gjennom alle faser av studien.
- Pasienter som rapporterte minst 1 års historie med regelmessig PMDD.
- Pasienter som er i stand til å lese og forstå dokumentet om informert samtykke; er villig og i stand til å overholde protokollen; og som hadde lest, forstått og frivillig signert det skriftlige informerte samtykket før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller studiekriteriene for PMDD
- Pasienter med aktiv diabetes mellitus, nevrologisk, hjerte-, nyre-, lever- eller lungesykdom, eller med andre signifikante medisinske eller gynekologiske abnormiteter eller tilstander, bestemt ved fysiske undersøkelser og/eller kliniske laboratorietester.
- Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar depresjon.
- Pasienter med en akutt eller kronisk tilstand som etter den kliniske etterforskerens vurdering kan skade pasienten og/eller endre resultatet av studien. Ytterligere kliniske undersøkelser og symptomvurdering vil bli utført på dette tidspunktet for å fastslå fortsatt kvalifisering for studiedeltakelse.
- Pasienter som brukte andre intranasale medisiner enn studiemedisinen innen 14 dager før studiestart og/eller under innkjørings- og/eller behandlingsfasene av studien.
- Pasienter med andre kliniske tilstander eller sykdommer, eller de som tok samtidig medisiner, som etter etterforskerens kliniske vurdering kan sette pasienten i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre resultatene av studien.
- Pasienter med nåværende eller siste 2 års historie med rusmisbruk.
- Pasienter som hadde en positiv urinmedisin, screener for noe av følgende: amfetamin, barbiturater, kokainmetabolitter, opiater, benzodiazepiner og/eller cannabinoider.
- Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med PH80.
- Pasienter som hadde deltatt i en annen forskningsstudie eller mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiestart eller under studien.
- Pasienter som brukte andre ekskluderende reseptbelagte og/eller reseptfrie medisiner som spesifisert i studieprotokollen (beskrevet i denne rapporten) innen 14 dager før studiestart og/eller under innkjørings- og/eller behandlingsfasene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PH80 intranasal spray
Begynn å bruke studiemedisin på 14. av syklusen, eller dagen symptomene begynner å plage, eller hvis ingen symptomer på dag 21. av syklusen, men ikke senere enn dag 21. av syklusen, opptil 6 ganger per dag, og fortsetter til dag 2-3 av mensen
|
PH80 intranasal spray 800 nanogram
|
|
Placebo komparator: Placebo intranasal spray
Begynn å bruke studiemedisin på 14. av syklusen, eller dagen symptomene begynner å plage, eller hvis ingen symptomer på dag 21. av syklusen, men ikke senere enn dag 21. av syklusen, opptil 6 ganger per dag, og fortsetter til dag 2-3 av mensen
|
Placebo intranasal spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig registrering av problemers alvorlighetsgrad (DRSP)-score
Tidsramme: Daglige DRSP-sår
|
Primært resultatmål: forskjell mellom gjennomsnittlig lutealfase DRSP totalscore fra 2 kvalifiseringssykluser og gjennomsnittlig lutealfase DRSP socore fra 6 behandlingssykluser.
|
Daglige DRSP-sår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Evaluation (PGE)
Tidsramme: Daglige PGE-score
|
Sekundære utfallsmål inkluderer: hvert av de 11 individuelle elementene i DRSP, planlagte pasient- og etterforsker globale evalueringer av pasientenes PMDD-symptomer, inkludert pasientvurderte globale evalueringer (PGE) og etterforskervurderte Clinical Global Impression (CGI).
|
Daglige PGE-score
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH80 CL019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .