Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális PH80 spray a menstruáció előtti dysphoriás zavar tüneteinek akut kezelésére (PH80-PMD)

2015. december 1. frissítette: Pherin Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú tanulmány a PH80 használatáról a premenstruációs dysphoriás zavar tüneteinek akut kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a hatékonyságot és biztonságosságot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az önbeadott PH80 intranazális spray-vel a ciklussal összefüggő tünetek akut kezelésére olyan nőknél, akik rendszeresen szenvednek premenstruációs dysphoriás rendellenességben (PMDD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A premenstruációs zavarokat negatív hangulati, viselkedési és testi tünetek jellemzik, amelyek a menstruációt megelőző néhány naptól két hétig folyamatosan jelentkeznek, és amelyek megzavarhatják a normális működést, és a ciklus posztmenstruációs szakaszában enyhülnek. A kifejezett ingerlékenység, kifejezett depressziós hangulat, kifejezett szorongás, bizonyos ételsóvárgás, hangulati ingadozások, energiahiány és fájdalom a közepes és súlyos premenstruációs rendellenességek leggyakoribb tünetei.

Becslések szerint a reproduktív korú nők (menarche a perimenopauza) 75%-a tapasztal fizikai és viselkedési tüneteket a menstruáció előtt, és 40%-ánál a tünetek intenzívek (közepestől súlyosig), és orvosi ellátást igényelnek. A nők 3-8%-ánál a menstruáció előtti tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a munkát és az interperszonális kapcsolatokat. A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) negyedik kiadású kutatási kritériumai szerint a premenstruációs diszfórikus zavar (PMDD) a premenstruációs rendellenességek spektrumának súlyosabb és fogyatékosabb végét jelenti. Súlyos premenstruációs tünetekkel vagy PMDD-vel küzdő nők esetében ezek a tünetek elég zavaróak ahhoz, hogy hatással legyenek a pszichológiai és/vagy foglalkozási működésre, ezért szakmai odafigyelést igényel.

A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-k), a fluoxetint, a szertalint és a paroxetint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a PMDD krónikus kezeléseként, azonban az SSRI-k alkalmazása jelentősen növeli az öngyilkosság kockázatát serdülők és fiatal felnőttek körében. Az antidepresszánsok a PMDD rövid és hosszú távú kezelése során is jelentős visszaeséssel járnak. A mérsékelt és súlyos premenstruációs tünetek kezelésére is felírnak fogamzásgátlót, de a súlyos mellékhatások (drospirenon és etinil-ösztradiol) mellett nem azok a nők, akik teherbe akarnak esni.

A Pherin Pharmaceuticals számos ferint szintetizált, és biológiai aktivitásuk szempontjából in vitro szűrte őket. A PH80 egy ferin, amelyről kimutatták, hogy az orr kemoszenzoros neuronjaiban a perifériás receptorok egy részéhez kötődik. A ferinekről, például a PH80-ról úgy gondolják, hogy a hipotalamusz gyors stimulálásával fejtik ki aktivitásukat, ami nem igényel szisztémás felvételt és eloszlást. A PH80-at mint lehetséges kezelést vizsgálják olyan nőknél, akik a menstruáció előtti dysphoriás zavar ciklushoz kapcsolódó tüneteitől szenvednek.

A vizsgálatban tesztelendő PH80 minden egyes beadása hasonló mennyiségű PH80-at (800 nanogramm) juttat az orrjáratokba, mint a korábbi vizsgálatok során (Pherin klinikai vizsgálat #PH80 CL003, #PH80 CL015 és #PH80 CL016) a javulás érdekében. premenstruációs tünetek PMDD-s betegeknél, ha akut alapon intranazálisan adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ellen W. Freeman, Ph.D.
          • Telefonszám: 215-662-3329
        • Kutatásvezető:
          • Ellen W. Freeman, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18-43 évesek, rendszeres menstruációs ciklusuk 22-35 nap között van.
  • Fogamzóképes nők is részt vehetnek, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, és beleegyeznek a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat során: absztinencia, intrauterin eszköz, óvszer és hab, rekeszizom és spermicid, vazektómia és spermicid, petevezeték lekötés és spermicid, orális fogamzásgátlók és barrier módszer. Az orális fogamzásgátlót használó nőknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig stabil adagolási rendet kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy ugyanazt az adagolási rendet alkalmazzák a vizsgálat minden fázisában.
  • Azok a betegek, akik legalább 1 éves kórtörténetükben rendszeresen tapasztaltak PMDD-t.
  • Azok a betegek, akik képesek elolvasni és megérteni a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot; hajlandóak és képesek megfelelni a protokollnak; és aki elolvasta, megértette és önként aláírta az írásos Tájékoztatott Hozzájárulást bármely tanulmányspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a PMDD vizsgálati kritériumainak
  • Aktív diabetes mellitusban, neurológiai, szív-, vese-, máj- vagy tüdőbetegségben szenvedő, vagy bármely más jelentős egészségügyi vagy nőgyógyászati ​​rendellenességben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyeket fizikális vizsgálatok és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg.
  • Major depressziós zavarral vagy bipoláris depresszióval diagnosztizált betegek.
  • Olyan akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, akik a klinikai vizsgáló megítélése szerint károsíthatják a beteget és/vagy megváltoztathatják a vizsgálat eredményét. Ebben az időben további klinikai vizsgálatokra és tünetértékelésre kerül sor annak megállapítása érdekében, hogy továbbra is jogosult-e a vizsgálatban való részvételre.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszertől eltérő intranazális gyógyszert használtak a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül és/vagy a vizsgálat beindítási és/vagy kezelési fázisában.
  • Más klinikai állapotú vagy betegségben szenvedő betegek, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szedtek, amelyek a Vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki a beteget, megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Olyan betegek, akiknek jelenlegi vagy elmúlt 2 éves kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel.
  • Azok a betegek, akiknél a vizelet drogszűrése pozitív volt a következők bármelyikére: amfetaminok, barbiturátok, kokain metabolitok, opiátok, benzodiazepinek és/vagy kannabinoidok.
  • Olyan betegek, akiket korábban PH80-nal kezeltek.
  • Azok a betegek, akik egy másik kutatási vizsgálatban vettek részt, vagy más vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt 30 napon belül.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati protokollban (a jelentésben leírtak szerint) meghatározott egyéb, kizáró vényköteles és/vagy nem vényköteles gyógyszert használtak a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül és/vagy a vizsgálat beindítási és/vagy kezelési fázisában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PH80 intranazális spray
Kezdje el a vizsgálati gyógyszert a ciklus 14. napján, vagy azon a napon kezdje el a tüneteket zavarni, vagy ha a ciklus 21. napján, de legkésőbb a ciklus 21. napján nincs tünet, legfeljebb napi 6-szor, és folytatódik a napig A mensi 2-3
Drog: PH80
PH80 intranazális spray 800 nanogramm
Placebo Comparator: Placebo intranazális spray
Kezdje el a vizsgálati gyógyszert a ciklus 14. napján, vagy azon a napon kezdje el a tüneteket zavarni, vagy ha a ciklus 21. napján, de legkésőbb a ciklus 21. napján nincs tünet, legfeljebb napi 6-szor, és folytatódik a napig A mensi 2-3
Drog: Placebo intranazális spray
Placebo intranazális spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daily Record of Severity of Problems (DRSP) pontszámok
Időkeret: Napi DRSP sebek
Elsődleges eredménymérő: különbség a 2 minősítési ciklus átlagos luteális fázisú DRSP összpontszámai és a 6 kezelési ciklus átlagos luteális fázisú DRSP pontszámai között.
Napi DRSP sebek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális értékelése (PGE)
Időkeret: Napi PGE eredmények
A másodlagos eredménymérések a következők: a DRSP mind a 11 egyedi eleme, a betegek PMDD-tüneteinek ütemezett beteg- és vizsgálati átfogó értékelése, beleértve a betegek által minősített globális értékeléseket (PGE) és a vizsgáló által minősített klinikai globális benyomás (CGI) értékeléseket.
Napi PGE eredmények

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pherin Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Freeman, Ellen W. and Monti, Louis. Evaluation of a unique low dose intranasal aerosol for the treatment of clinically significant premenstrual symptomes NCDEU (New Clinical Drug Evaluation Unit)47th Annual Meeting,June 2007.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH80 CL019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Premenstruációs dysphoriás zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel