Intranasales PH80-Spray zur akuten Behandlung der Symptome einer prämenstruellen Dysphorie (PH80-PMD)

Einschlusskriterien:

• Weiblich, Alter 18 bis 43 Jahre, mit regelmäßigen Menstruationszyklen zwischen 22 und 35 Tagen einschließlich.
• Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Abstinenz, Intrauterinpessar, Kondom und Schaum, Diaphragma und Spermizid, Vasektomie und Spermizid, Eileiter Ligation und Spermizid, orale Kontrazeptiva und Barrieremethode. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate lang ein stabiles Dosierungsschema eingenommen haben und sich bereit erklären, dieses Dosierungsschema während aller Phasen der Studie fortzusetzen.
• Patienten, die über eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte berichteten, in der sie regelmäßig an PMDD litten.
• Patienten, die in der Lage sind, das Dokument der Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen; bereit und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten; und die die schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren gelesen, verstanden und freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die Studienkriterien für PMDD nicht erfüllen
• Patienten mit aktivem Diabetes mellitus, neurologischer, kardialer, renaler, hepatischer oder pulmonaler Erkrankung oder mit anderen signifikanten medizinischen oder gynäkologischen Anomalien oder Zuständen, die durch körperliche Untersuchungen und/oder klinische Labortests festgestellt wurden.
• Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung oder bipolare Depression diagnostiziert wurde.
• Patienten mit einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers dem Patienten schaden und/oder das Ergebnis der Studie verändern könnte. Zu diesem Zeitpunkt werden zusätzliche klinische Untersuchungen und eine Symptombewertung durchgeführt, um die weitere Eignung für die Studienteilnahme zu bestimmen.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Run-In- und/oder Behandlungsphasen der Studie andere intranasale Medikamente als das Studienmedikament verwendet haben.
• Patienten mit anderen klinischen Zuständen oder Krankheiten oder solche, die Begleitmedikationen einnahmen, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
• Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder in den letzten 2 Jahren.
• Patienten mit positivem Urin-Drogenscreening auf eines der folgenden: Amphetamine, Barbiturate, Kokainmetabolite, Opiate, Benzodiazepine und/oder Cannabinoide.
• Patienten, die zuvor mit PH80 behandelt wurden.
• Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten hatten.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Run-In- und/oder Behandlungsphase der Studie andere verschreibungspflichtige und/oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente gemäß dem Studienprotokoll (in diesem Bericht beschrieben) verwendet haben.