Studie k vyhodnocení účinků Icodextrinu versus Dianeal na inzulínovou rezistenci u nediabetických pacientů s automatizovanou peritoneální dialýzou (STARCH)
Studie k vyhodnocení účinků icodextrinu vs. 2,5 % Dianealu používaného pro dlouhé setrvání v APD: Randomizovaná, otevřená klinická studie k analýze inzulínové rezistence pomocí indexu Homa u převažujících pacientů bez diabetu
- MÍSTO STUDIA: Multicentrické studium v Brazílii.
- ÚČEL STUDIE: Změřit změny indexu HOMA, když byli nediabetičtí pacienti v APD vystaveni 7,5% icodextrinu po dlouhou dobu; a porovnat tyto změny s těmi, které produkuje 2,5 % glukózy po dlouhou dobu.
- PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Primárním výsledkem účinnosti bylo měření indexu HOMA za účelem stanovení rozdílů s ohledem na výchozí hodnoty této proměnné pro dvě skupiny a také v každé skupině, které prokázaly kontrolu metabolismu glukózy.
FÁZE STUDIE: Fáze IV studie po uvedení na trh
DESIGN: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď Extraneal (7,5% Icodextrin) nebo 2,5% Dianeal během dlouhodobého pobytu.
VELIKOST VZORKU: Randomizace Po dokončení studie CELKEM: 120 60 ExtranealTM 60 30 Dianeal® 60 30
Doba trvání: 1 rok.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. SHRNUTÍ STUDIE
1.1 NÁZEV PROTOKOLU: NÁHODNÁ, OTEVŘENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ ÚČINKŮ ICODEXTRINU Vs 2,5 % DIANEAL POUŽÍVANÉ PRO DLOUHODOBÉ PŘEDLOŽENÍ NA INDEXU HOMA U PREVALENTNÍCH NEDIABETICKÝCH PACIENTŮ (PACIENTŮ, PERITONEALDYMATICKÝCH)
1.2 HLAVNÍ VÝZKUMNÍCI: Roberto Pecoits Filho, Thyago P. Moraes
1.3 MÍSTO STUDIA: Multicentrické studium v Brazílii.
1.4 ÚČEL STUDIE: Změřit změny v indexu HOMA, když byli nediabetičtí pacienti v APD vystaveni 7,5% icodextrinu po dlouhou dobu; a porovnat tyto změny s těmi, které produkuje 2,5 % glukózy po dlouhou dobu.
1.5 PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Primárním výsledkem účinnosti bylo měření indexu HOMA za účelem stanovení rozdílů s ohledem na výchozí hodnoty této proměnné pro dvě skupiny a také v každé skupině, které vykazovaly kontrolu metabolismu glukózy.
1.6 SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:
1.6.1 Dalšími výsledky účinnosti byly celková UF, dlouhodobá UF a preprandiální glykémie (braná jako první ráno před snídaní), hladiny inzulínu v séru a glykovaný hemoglobin.
1.6.2 Výskyt nežádoucích účinků bude měřen jako výsledek bezpečnosti.
1.7 FÁZE STUDIE: Fáze IV studie po uvedení na trh
1.8 NÁVRH: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď Extraneal (7,5% Icodextrin) nebo 2,5% Dianeal během dlouhodobého pobytu.
1.9 VELIKOST VZORKU: Randomizace Po dokončení studie CELKEM: 100 60 ExtranealTM 50 30 Dianeal® 50 30
1.12 LÉKOVÁ FORMA, ZPŮSOB PODÁNÍ A DÁVKOVÁNÍ
Roztok ExtranealTM (7,5% Icodextrin) pro peritoneální dialýzu:
Je označen jako "roztok pro dialýzu", který má být podáván v rámci studie po dobu jednoho (1) roku.
Tento produkt je k dispozici ve 2 litrových sáčcích s roztokem pro peritoneální dialýzu (Twin Bag) pro CAPD a bude používán během dlouhé doby prodlevy.
Dianeal® PD4 (2,5% dextróza) roztok pro peritoneální dialýzu:
Je označen jako „dialyzační roztok na bázi 2,27 % glukózy“, který má být podáván v rámci studie po dobu jednoho (1) roku.
Tento produkt je k dispozici ve 2 a 2,5litrových vacích s roztokem pro peritoneální dialýzu (Twin Bag) pro CAPD a bude používán během dlouhodobého pobytu.
Doba trvání: 1 rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04023 062
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
MG
-
Divinópolis, MG, Brazílie
- Hospital São João de Deus
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400 089
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80220901
- Clinica de Doencas Renais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80250-070
- Instituto do Rim de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95010-003
- Nefroclinica de Caxias do Sul
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618970
- Universidade Estadual Paulista
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49075210
- Clinese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.10.1 Starší 18 let.
- Vysoká hodnota PET, průměrná-vysoká nebo průměrně-nízká.
- Příčina chronického onemocnění ledvin jiná než diabetes mellitus.
- Pacient v APD
- Převažující pacient v APD (definováno jako minimálně 90 dní dialyzační terapie celkem)
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit.
- Charlsonův index komorbidity >7 nebo očekávaná délka života < 12 měsíců podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Pozitivní VIH.
- Epizody peritonitidy během měsíce předcházejícího randomizaci.
- Významné kardiovaskulární, metabolické nebo infekční komplikace během měsíce předcházejícího randomizaci.
- Pacienti s aktivní rakovinou.
- Pacienti se známou alergií na polymery kukuřičného škrobu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu závažné psychiatrické poruchy nebo duševní choroby
- Pacienti nesplňující cíle přiměřenosti několik měsíců po změně dávkovacího režimu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: icodextrin
alternativní dialyzační roztok šetřící glukózu
|
glukózu šetřící dialyzační roztok
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dextróza
dianeal, kontrolní skupina, standardní léčba
|
dialyzační roztok na bázi glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre indexu HOMA za 3 měsíce s použitím základních hodnot jako kovariance a skupin jako pevného faktoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravené skóre indexu HOMA po 3 měsících s použitím výchozích hodnot jako kovariát a skupin jako fixního faktoru. Index HOMA byl vypočten takto: (glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín v séru nalačno (μU/ml))/405 |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální sérum na lačno s glukózou
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérová glukóza měřená nalačno perorálně, ale ne peritoneální. Pro tento výsledek jsme porovnávali skupiny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s použitím výchozích hodnot jako kovariát, skupin jako fixního faktoru a hodnoty získané po 90 dnech jako závislé proměnné. Úroveň významnosti pro alfa byla nastavena na < 0,05. |
3 měsíce
|
|
Sérový inzulín
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový inzulín byl log-transformován tak, aby splňoval všechna kritéria pro ANCOVA.
Základní hodnota byla považována za kovariát, skupiny jako fixní faktor a sérový inzulín po 3 měsících jako závislá proměnná.
Inzulín v séru byl měřen nalačno pomocí chemioluminiscence.
|
3 měsíce
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
|
Byl získán upravený glykovaný hemoglobin a porovnán mezi skupinami pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Výchozí hodnoty HbA1c byly použity jako kovariát, skupiny jako fixní faktor a hodnota získaná po 90 dnech jako závislá proměnná. Glykovaný hemoglobin byl měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. |
3 měsíce
|
|
Celková ultrafiltrace
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla získána celková ultrafiltrace získaná za 24 hodin a porovnána mezi skupinami pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
Základní hodnoty celkové ultrafiltrace byly použity jako kovariát, skupiny jako fixní faktor a hodnota získaná po 90 dnech jako závislá proměnná.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pecoits-Filho, MD, PhD, Pontificia Universidade Catolica do Parana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUCPR 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .