Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost epidua a adherence k léčbě u dospívajících pacientů se zánětlivým akné (TEENA)

15. února 2016 aktualizováno: Galderma Laboratorium GmbH

Účinnost epidua a adherence pacientů ve věku 12 až 20 let užívajících tento lék poprvé v monoterapii středně těžkého zánětlivého akné

Účelem této observační studie je zhodnotit účinnost přípravku Epiduo a adherenci pacienta v podmínkách každodenní klinické praxe u dospělých a dospívajících (12 až 20 let) se středně zánětlivým akné, kteří poprvé použili tento lék v topické monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost přípravku Epiduo a adherenci pacientů za podmínek každodenní klinické praxe u dospělých a dospívajících (12 až 20 let) se středně zánětlivým akné, kteří poprvé použili tento lék v topické monoterapii. Tato neintervenční studie bude zahrnovat větší populaci dospívajících pacientů s akné, aby se prokázal praktický přínos nového minidotazníku k hodnocení adherence pro lékaře v každodenní klinické praxi obecně a u mladých dospělých lokálně léčených přípravkem Epiduo zejména. Kromě toho je třeba hodnotit profil bezpečnosti a místní snášenlivosti přípravku Epiduo za podmínek uváděných na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z přibližně 324 dermatologických ordinací bude vybráno asi 2 700 pacientů se středně závažným zánětlivým akné ve věku 12 až 20 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo diagnostikováno středně těžké zánětlivé akné
  • Je indikována lokální monoterapie akné přípravkem Epiduo, rozhodnutí o léčbě pacienta přípravkem Epiduo bylo učiněno nezávisle na této studii
  • Pacient je ve věku 12 až 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Další kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku Epiduo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akné
Časové okno: na začátku a po 12 týdnech léčby
účinnost se hodnotí změnou závažnosti akné podle revidovaného systému hodnocení akné v Leedsu
na začátku a po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální podráždění kůže
Časové okno: více než 12 týdnů
více než 12 týdnů
adherence k léčbě
Časové okno: při závěrečném vyšetření po 12 týdnech léčby
dodržování léčby posuzuje lékař pomocí minidotazníku, který nedávno zveřejnila mezinárodní skupina odborníků na akné „Global Alliance to Improve Outcomes in Acne“
při závěrečném vyšetření po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma Laboratorium GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEENA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,1 % adapalenu/ 2,5 % benzoylperoxidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit