Wirksamkeit von Epiduo und Therapietreue bei jugendlichen Patienten mit entzündlicher Akne (TEENA)
15. Februar 2016 aktualisiert von: Galderma Laboratorium GmbH
Wirksamkeit von Epiduo und Adhärenz von Patienten zwischen 12 und 20 Jahren, die dieses Medikament zum ersten Mal in der Monotherapie von mittelschwerer entzündlicher Akne anwenden
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Epiduo und der Patientenadhärenz unter Bedingungen der täglichen klinischen Praxis bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 20 Jahre) mit mittelschwerer entzündlicher Akne, die dieses Medikament zum ersten Mal in topischer Monotherapie anwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Epiduo und der Patientenadhärenz unter Bedingungen der täglichen klinischen Praxis bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 20 Jahre) mit mittelschwerer entzündlicher Akne, die dieses Arzneimittel zum ersten Mal in topischer Monotherapie anwenden.
Diese nicht-interventionelle Studie wird eine größere Population von Aknepatienten im Teenageralter umfassen, um den praktischen Beitrag eines neuen Mini-Fragebogens zur Bewertung der Adhärenz für den Arzt in der täglichen klinischen Praxis im Allgemeinen und bei jungen Erwachsenen, die topisch mit Epiduo behandelt werden, zu ermitteln im Speziellen.
Darüber hinaus sind die Sicherheit und das lokale Verträglichkeitsprofil von Epiduo unter Marktbedingungen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3113
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Etwa 2.700 Patienten mit mittelschwerer entzündlicher Akne im Alter von 12 bis 20 Jahren werden aus etwa 324 Hautarztpraxen ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine mittelschwere entzündliche Akne diagnostiziert
- Eine topische Monotherapie der Akne mit Epiduo ist indiziert, die Entscheidung über die Behandlung des Patienten mit Epiduo wurde unabhängig von dieser Studie getroffen
- Der Patient ist zwischen 12 und 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen der Inhaltsstoffe
- Andere Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Epiduo erwähnt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Akne
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
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Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Schweregrades der Akne gemäß dem überarbeiteten Akne-Einstufungssystem von Leeds beurteilt
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zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokale Hautirritationen
Zeitfenster: über 12 Wochen
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über 12 Wochen
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Therapietreue
Zeitfenster: bei der Abschlussuntersuchung nach 12 Wochen Behandlung
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Die Einhaltung der Behandlung wird vom Arzt anhand eines kürzlich von der internationalen Akne-Expertengruppe „Global Alliance to Improve Outcomes in Acne“ veröffentlichten Mini-Fragebogens beurteilt.
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bei der Abschlussuntersuchung nach 12 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Benzoylperoxid
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEENA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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