Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van epiduo en therapietrouw van adolescente patiënten met inflammatoire acne (TEENA)

15 februari 2016 bijgewerkt door: Galderma Laboratorium GmbH

Werkzaamheid van epiduo en therapietrouw van patiënten tussen 12 en 20 jaar die dit medicijn voor het eerst gebruiken in de monotherapie van matige inflammatoire acne

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acne

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: 0,1% adapaleen/2,5% benzoylperoxide

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Epiduo en de therapietrouw van de patiënt onder dagelijkse klinische praktijkomstandigheden bij volwassenen en adolescenten (12 tot 20 jaar) met matige inflammatoire acne die dit geneesmiddel voor het eerst gebruiken in lokale monotherapie. Deze niet-interventionele studie zal een grotere populatie acne-tienerpatiënten omvatten om de praktische bijdrage van een nieuwe mini-vragenlijst vast te stellen aan de evaluatie van therapietrouw voor de arts in de dagelijkse klinische praktijk in het algemeen en bij jongvolwassenen die topisch worden behandeld met Epiduo met name. Bovendien moeten de veiligheid en het lokale verdraagbaarheidsprofiel van Epiduo worden beoordeeld onder marktomstandigheden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 2.700 patiënten met matige inflammatoire acne in de leeftijd van 12 tot 20 jaar worden geselecteerd uit ongeveer 324 dermatologiepraktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is gediagnosticeerd met matige inflammatoire acne
Topische monotherapie van acne met Epiduo is geïndiceerd, de beslissing om de patiënt met Epiduo te behandelen is onafhankelijk van dit onderzoek genomen
De patiënt is tussen de 12 en 20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of borstvoeding
Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of een van de ingrediënten
Andere contra-indicaties vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken van Epiduo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernst van acne Tijdsspanne: bij baseline en na 12 weken behandeling	de werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van een verandering in de ernst van acne volgens het Leeds herziene beoordelingssysteem voor acne	bij baseline en na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
lokale huidirritaties Tijdsspanne: meer dan 12 weken		meer dan 12 weken
therapietrouw Tijdsspanne: bij het eindonderzoek na 12 weken behandeling	therapietrouw wordt beoordeeld door de arts aan de hand van een mini-vragenlijst die onlangs is gepubliceerd door de internationale acne-expertgroep "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"	bij het eindonderzoek na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TEENA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .