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Eficacia de Epiduo y adherencia al tratamiento de pacientes adolescentes con acné inflamatorio (TEENA)

15 de febrero de 2016 actualizado por: Galderma Laboratorium GmbH

Eficacia de Epiduo y Adherencia de Pacientes de 12 a 20 Años que Usan Este Fármaco por Primera Vez en la Monoterapia del Acné Inflamatorio Moderado

El propósito de este estudio observacional es evaluar la eficacia de Epiduo y la adherencia del paciente en condiciones de práctica clínica diaria en adultos y adolescentes (12 a 20 años) con acné inflamatorio moderado que usan este medicamento por primera vez en monoterapia tópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia de Epiduo y la adherencia de los pacientes en condiciones de práctica clínica diaria en adultos y adolescentes (12 a 20 años) con acné inflamatorio moderado que usan este fármaco por primera vez en monoterapia tópica. Este ensayo no intervencionista incluirá una población más grande de pacientes adolescentes con acné para establecer la contribución práctica de un nuevo minicuestionario a la evaluación de la adherencia del médico en la práctica clínica diaria en general y en adultos jóvenes tratados tópicamente con Epiduo. En particular. Además, la seguridad y el perfil de tolerabilidad local de Epiduo deben evaluarse en las condiciones de comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3113

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se seleccionarán unos 2.700 pacientes con acné inflamatorio moderado, de entre 12 y 20 años, de unas 324 consultas dermatológicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con acné inflamatorio moderado.
  • Está indicada la monoterapia tópica del acné con Epiduo, la decisión sobre el tratamiento del paciente con Epiduo se ha tomado independientemente de este estudio.
  • El paciente tiene entre 12 y 20 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los ingredientes.
  • Otras contraindicaciones mencionadas en el RCP de Epiduo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del acné
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
la eficacia se evalúa por el cambio en la gravedad del acné de acuerdo con el sistema de clasificación de acné revisado de Leeds
al inicio y después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
irritaciones locales de la piel
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
más de 12 semanas
adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: en el examen final después de 12 semanas de tratamiento
El médico evalúa la adherencia al tratamiento utilizando un mini cuestionario publicado recientemente por el grupo internacional de expertos en acné "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
en el examen final después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma Laboratorium GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEENA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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