Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epiduo og behandlingsoverholdelse av ungdomspasienter med inflammatorisk akne (TEENA)

15. februar 2016 oppdatert av: Galderma Laboratorium GmbH

Effekten av epiduo og overholdelse av pasienter mellom 12 og 20 år som bruker dette stoffet første gang i monoterapi av moderat inflammatorisk akne

Hensikten med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av Epiduo og pasientoverholdelse under daglige kliniske praksisforhold hos voksne og ungdom (12 til 20 år) med moderat inflammatorisk akne ved bruk av dette stoffet første gang i topikal monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av Epiduo og pasientoverholdelse under daglige kliniske praksisforhold hos voksne og ungdom (12 til 20 år) med moderat inflammatorisk akne ved bruk av dette stoffet første gang i topikal monoterapi. Denne ikke-intervensjonelle studien vil inkludere en større populasjon av tenåringspasienter med akne for å etablere det praktiske bidraget til et nytt mini-spørreskjema til evaluering av etterlevelse for legen i den daglige kliniske praksisen generelt og hos unge voksne som behandles lokalt med Epiduo spesielt. I tillegg skal sikkerhet og lokal toleranseprofil for Epiduo vurderes under markedsførte forhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 2.700 pasienter med moderat inflammatorisk akne, i alderen 12 til 20 år, vil bli valgt ut fra rundt 324 dermatologiske praksiser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med moderat inflammatorisk akne
  • Topisk monoterapi av akne med Epiduo er indisert, beslutningen om å behandle pasienten med Epiduo er tatt uavhengig av denne studien
  • Pasienten er mellom 12 og 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet overfor medisinen eller noen av ingrediensene
  • Andre kontraindikasjoner nevnt i Epiduo SPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akne
Tidsramme: ved baseline og etter 12 ukers behandling
Effekten vurderes ved endring i alvorlighetsgraden av akne i henhold til Leeds reviderte aknegraderingssystem
ved baseline og etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokale hudirritasjoner
Tidsramme: over 12 uker
over 12 uker
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: ved sluttundersøkelse etter 12 ukers behandling
behandlingsoverholdelse vurderes av legen ved hjelp av et mini-spørreskjema nylig publisert av den internasjonale akneekspertgruppen "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
ved sluttundersøkelse etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEENA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,1 % adapalen/ 2,5 % benzoylperoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere