Effekten av Epiduo och behandlingsvidhäftning hos ungdomar med inflammatorisk akne (TEENA)
15 februari 2016 uppdaterad av: Galderma Laboratorium GmbH
Effekten av epiduo och vidhäftning hos patienter mellan 12 och 20 år som använder detta läkemedel första gången i monoterapi av måttlig inflammatorisk akne
Syftet med denna observationsstudie är att bedöma effekten av Epiduo och patientens följsamhet under dagliga kliniska praxisförhållanden hos vuxna och ungdomar (12 till 20 år) med måttlig inflammatorisk akne som använder detta läkemedel första gången i topikal monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna observationsstudie är att bedöma effekten av Epiduo och patientens följsamhet under dagliga kliniska praxisförhållanden hos vuxna och ungdomar (12 till 20 år) med måttlig inflammatorisk akne som använder detta läkemedel första gången i topikal monoterapi.
Denna icke-interventionella studie kommer att inkludera en större population av tonåringar av aknepatienter för att fastställa det praktiska bidraget från ett nytt mini-enkät till utvärderingen av följsamhet för läkaren i den dagliga kliniska praktiken i allmänhet och hos unga vuxna som behandlas lokalt med Epiduo särskilt.
Dessutom ska säkerhet och lokal tolerabilitetsprofil för Epiduo bedömas under marknadsförda förhållanden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3113
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 2 700 patienter med måttlig inflammatorisk akne i åldern 12 till 20 kommer att väljas ut från cirka 324 dermatologiska metoder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnostiserats med måttlig inflammatorisk akne
- Topikal monoterapi av akne med Epiduo är indicerad, beslutet om att behandla patienten med Epiduo har tagits oberoende av denna studie
- Patienten är mellan 12 och 20 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Överkänslighet mot medicinen eller någon av ingredienserna
- Andra kontraindikationer som nämns i Epiduo produktresumén
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av akne
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Effekten bedöms genom förändring i svårighetsgrad av akne enligt Leeds reviderade aknegraderingssystem
|
vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokala hudirritationer
Tidsram: över 12 veckor
|
över 12 veckor
|
|
|
behandlingsföljsamhet
Tidsram: vid slutundersökning efter 12 veckors behandling
|
behandlingsföljsamhet bedöms av läkaren med hjälp av ett mini-enkät som nyligen publicerats av den internationella akneexpertgruppen "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
|
vid slutundersökning efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Bensoylperoxid
- Adapalene
Andra studie-ID-nummer
- TEENA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .