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Efficacité d'Epiduo et adhésion au traitement des patients adolescents atteints d'acné inflammatoire (TEENA)

15 février 2016 mis à jour par: Galderma Laboratorium GmbH

Efficacité d'Epiduo et adhésion des patients âgés de 12 à 20 ans utilisant ce médicament pour la première fois dans la monothérapie de l'acné inflammatoire modérée

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité d'Epiduo et l'adhésion des patients dans les conditions de pratique clinique quotidienne chez des adultes et des adolescents (12 à 20 ans) atteints d'acné inflammatoire modérée utilisant ce médicament pour la première fois en monothérapie topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Acné

Intervention / Traitement

Médicament: 0,1 % d'adapalène/ 2,5 % de peroxyde de benzoyle

Description détaillée

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité d'Epiduo et l'adhésion des patients dans les conditions de pratique clinique quotidienne chez des adultes et des adolescents (12 à 20 ans) atteints d'acné inflammatoire modérée utilisant ce médicament pour la première fois en monothérapie topique. Cet essai non interventionnel inclura une population plus large de patients adolescents acnéiques afin d'établir l'apport pratique d'un nouveau mini-questionnaire à l'évaluation de l'observance pour le médecin dans la pratique clinique quotidienne en général et chez les jeunes adultes traités par Epiduo par voie topique. en particulier. De plus, le profil de sécurité et de tolérabilité locale d'Epiduo doit être évalué dans les conditions de commercialisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 2 700 patients souffrant d'acné inflammatoire modérée, âgés de 12 à 20 ans, seront sélectionnés parmi environ 324 cabinets de dermatologie

La description

Critère d'intégration:

Le patient a reçu un diagnostic d'acné inflammatoire modérée
Une monothérapie topique de l'acné avec Epiduo est indiquée, la décision de traiter le patient avec Epiduo a été prise indépendamment de cette étude
Le patient a entre 12 et 20 ans

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement
Hypersensibilité au médicament ou à l'un des ingrédients
Autres contre-indications mentionnées dans le RCP d'Epiduo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sévérité de l'acné Délai: au départ et après 12 semaines de traitement	l'efficacité est évaluée par le changement de la sévérité de l'acné selon le système de classification de l'acné révisé de Leeds	au départ et après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
irritations cutanées locales Délai: plus de 12 semaines		plus de 12 semaines
observance du traitement Délai: à l'examen final après 12 semaines de traitement	l'adhésion au traitement est évaluée par le médecin à l'aide d'un mini-questionnaire récemment publié par le groupe international d'experts en acné "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"	à l'examen final après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma Laboratorium GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TEENA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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