Effekten af epiduo og behandlingsadhærens hos unge patienter med inflammatorisk acne (TEENA)
15. februar 2016 opdateret af: Galderma Laboratorium GmbH
Effekten af epiduo og overholdelse af patienter mellem 12 og 20 år, der bruger dette lægemiddel første gang i monoterapi af moderat inflammatorisk acne
Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere effektiviteten af Epiduo og patientens overholdelse under daglige kliniske praksisforhold hos voksne og unge (12 til 20 år) med moderat inflammatorisk akne, der bruger dette lægemiddel første gang i topisk monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere effektiviteten af Epiduo og patientens overholdelse under daglige kliniske praksisforhold hos voksne og unge (12 til 20 år) med moderat inflammatorisk acne, der bruger dette lægemiddel første gang i topisk monoterapi.
Dette ikke-interventionelle forsøg vil omfatte en større population af teenage-aknepatienter for at etablere det praktiske bidrag fra et nyt mini-spørgeskema til evalueringen af efterlevelse for lægen i den daglige kliniske praksis generelt og hos unge voksne, der behandles lokalt med Epiduo i særdeleshed.
Derudover skal Epiduos sikkerhed og lokale tolerabilitetsprofil vurderes under markedsførte forhold.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3113
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omkring 2.700 patienter med moderat inflammatorisk akne i alderen 12 til 20 år vil blive udvalgt fra omkring 324 dermatologiske praksisser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet diagnosticeret med moderat inflammatorisk akne
- Topisk monoterapi af acne med Epiduo er indiceret, beslutningen om at behandle patienten med Epiduo er taget uafhængigt af denne undersøgelse
- Patienten er mellem 12 og 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Overfølsomhed over for medicinen eller nogen af indholdsstofferne
- Andre kontraindikationer nævnt i Epiduo produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af acne
Tidsramme: ved baseline og efter 12 ugers behandling
|
effektivitet vurderes ved ændring i sværhedsgraden af acne i henhold til Leeds reviderede acne-graderingssystem
|
ved baseline og efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokale hudirritationer
Tidsramme: over 12 uger
|
over 12 uger
|
|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: ved afsluttende undersøgelse efter 12 ugers behandling
|
behandlingsadhærens vurderes af lægen ved hjælp af et mini-spørgeskema for nylig udgivet af den internationale acne-ekspertgruppe "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
|
ved afsluttende undersøgelse efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Dermatologiske midler
- Benzoylperoxid
- Adapalene
Andre undersøgelses-id-numre
- TEENA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .