炎症性ざ瘡を有する思春期患者のエピデュオの有効性と治療アドヒアランス (TEENA)
2016年2月15日 更新者：Galderma Laboratorium GmbH
中程度の炎症性座瘡の単剤療法で初めてこの薬剤を使用した 12 ～ 20 歳の患者のエピデュオの有効性とアドヒアランス
この観察研究の目的は、局所単剤療法で初めてこの薬剤を使用して、中等度の炎症性ざ瘡を有する成人および青年（12〜20歳）の毎日の臨床診療条件下でのEpiduoの有効性と患者のアドヒアランスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、局所単剤療法で初めてこの薬剤を使用して、中等度の炎症性ざ瘡を持つ成人および青年（12〜20歳）の毎日の臨床診療条件下でのEpiduoの有効性と患者のアドヒアランスを評価することです。
この非介入試験には、より多くの10代のざ瘡患者集団が含まれ、一般的に日常の臨床診療およびEpiduoで局所的に治療された若年成人における医師のアドヒアランスの評価に対する新しいミニアンケートの実際的な貢献を確立します。特に。
さらに、Epiduo の安全性と局所忍容性プロファイルは、市販の条件下で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3113
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
約 324 の皮膚科診療所から、12 歳から 20 歳までの中等度の炎症性ざ瘡を有する約 2,700 人の患者が選択されます。
説明
包含基準:
- 患者は中程度の炎症性ざ瘡と診断されています
- Epiduo によるにきびの局所単剤療法が必要であり、Epiduo による患者の治療に関する決定は、この研究とは別に行われました。
- 患者の年齢は 12 歳から 20 歳です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 薬または成分のいずれかに対する過敏症
- Epiduo SPC に記載されているその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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にきびの重症度
時間枠：ベースライン時および12週間の治療後
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有効性は、リーズの改訂されたにきび等級付けシステムに従って、にきびの重症度の変化によって評価されます
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ベースライン時および12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所的な皮膚刺激
時間枠：12週間以上
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12週間以上
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治療遵守
時間枠：12週間の治療後の最終検査時
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治療アドヒアランスは、国際的なニキビ専門家グループ「ニキビのアウトカムを改善するためのグローバルアライアンス」によって最近発行されたミニアンケートを使用して、医師によって評価されます
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12週間の治療後の最終検査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harald PM Gollnick, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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