Az epiduo hatékonysága és a gyulladásos aknéban szenvedő serdülőkorú betegek kezelésének betartása (TEENA)
2016. február 15. frissítette: Galderma Laboratorium GmbH
Az epiduo hatékonysága és a 12 és 20 év közötti betegek adherenciája, akik először alkalmazták ezt a gyógyszert a mérsékelt gyulladásos akne monoterápiájában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Epiduo hatékonyságát és a betegek adherenciáját a napi klinikai gyakorlati körülmények között mérsékelt gyulladásos aknéban szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (12-20 év), amikor ezt a gyógyszert először alkalmazzák helyi monoterápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Epiduo hatékonyságát és a betegek adherenciáját a napi klinikai gyakorlat körülményei között közepesen súlyos gyulladásos aknéban szenvedő felnőtteknél és serdülőknél (12-20 év), amikor ezt a gyógyszert először helyi monoterápiában alkalmazzák.
Ez a nem intervenciós vizsgálat a tinédzser aknés betegek nagyobb populációját fogja magában foglalni, hogy megállapítsa egy új mini-kérdőív gyakorlati hozzájárulását a napi klinikai gyakorlatban általánosságban és az Epiduoval helyileg kezelt fiatal felnőtteknél az orvos adherenciájának értékeléséhez. különösen.
Ezen túlmenően az Epiduo biztonságosságát és helyi tolerálhatósági profilját a forgalomba hozott körülmények között kell értékelni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3113
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 2700 mérsékelt gyulladásos aknés, 12 és 20 év közötti beteget választanak ki körülbelül 324 bőrgyógyászati praxis közül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél mérsékelt gyulladásos aknét diagnosztizáltak
- A pattanások helyi monoterápiája Epiduoval javallt, a beteg Epiduoval való kezeléséről szóló döntés ettől a vizsgálattól függetlenül született
- A beteg 12 és 20 év közötti
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A gyógyszerrel vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység
- Az Epiduo alkalmazási előírásában említett egyéb ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akne súlyossága
Időkeret: kiinduláskor és 12 hetes kezelés után
|
a hatékonyságot az akne súlyosságának változása alapján értékelik a Leeds felülvizsgált akne osztályozási rendszere szerint
|
kiinduláskor és 12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi bőrirritációk
Időkeret: 12 hét felett
|
12 hét felett
|
|
|
kezelés betartása
Időkeret: 12 hetes kezelés utáni végső vizsgálaton
|
A kezelés adherenciáját az orvos egy mini kérdőív segítségével értékeli, amelyet a „Global Alliance to Improve Outcomes in Acne” nevű nemzetközi akne szakértői csoport nemrég tett közzé.
|
12 hetes kezelés utáni végső vizsgálaton
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Benzoil-peroxid
- Adapalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEENA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .