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Efficacia dell'epiduo e aderenza al trattamento dei pazienti adolescenti con acne infiammatoria (TEENA)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Galderma Laboratorium GmbH

Efficacia dell'epiduo e aderenza dei pazienti tra 12 e 20 anni che usano questo farmaco per la prima volta nella monoterapia dell'acne infiammatoria moderata

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia di Epiduo e l'aderenza del paziente in condizioni di pratica clinica quotidiana in adulti e adolescenti (da 12 a 20 anni) con acne infiammatoria moderata che utilizzano questo farmaco per la prima volta in monoterapia topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia di Epiduo e l'aderenza del paziente in condizioni di pratica clinica quotidiana in adulti e adolescenti (da 12 a 20 anni) con acne infiammatoria moderata che utilizzano questo farmaco per la prima volta in monoterapia topica. Questo studio non interventistico includerà una popolazione più ampia di adolescenti affetti da acne al fine di stabilire il contributo pratico di un nuovo mini-questionario alla valutazione dell'aderenza per il medico nella pratica clinica quotidiana in generale e nei giovani adulti trattati per via topica con Epiduo in particolare. Inoltre, la sicurezza e il profilo di tollerabilità locale di Epiduo devono essere valutati alle condizioni commerciali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 2.700 pazienti con acne infiammatoria moderata, di età compresa tra 12 e 20 anni, saranno selezionati da circa 324 studi dermatologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata un'acne infiammatoria moderata
  • È indicata la monoterapia topica dell'acne con Epiduo, la decisione sul trattamento del paziente con Epiduo è stata presa indipendentemente da questo studio
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 12 ei 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  • Altre controindicazioni menzionate nell'SPC di Epiduo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'acne
Lasso di tempo: al basale e dopo 12 settimane di trattamento
l'efficacia è valutata in base al cambiamento nella gravità dell'acne secondo il sistema di classificazione dell'acne rivisto da Leeds
al basale e dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
irritazioni cutanee locali
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
oltre 12 settimane
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: all'esame finale dopo 12 settimane di trattamento
l'aderenza al trattamento viene valutata dal medico utilizzando un mini-questionario recentemente pubblicato dal gruppo internazionale di esperti sull'acne "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
all'esame finale dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma Laboratorium GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEENA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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